【制药网 企业新闻】9月27日，百利天恒宣布三款创新药纳入突破性治疗品种名单。具体来看，这三款药物分别是EGFR×HER3双抗ADC宜泽康(伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren)用于既往经含铂化疗治疗失败的复发性或转移性胆道癌患者方案，注射用BL-M05D1(Claudin18.2 ADC)用于既往经一线标准治疗的CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)患者方案，以及靶向HER2的创新型ADC新药T-Bren用于HER2表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者方案。
值得一提的是，宜泽康此次新增胆道癌适应症纳入突破性治疗，已是其第9项突破性治疗认定。此前宜泽康已获批鼻咽癌、食管鳞癌两项适应症，三阴乳腺癌NDA已受理，EGFR突变型NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌两项适应症的期中分析达到主要终点。
同日，百利天恒还公告自主研发的创新生物药注射用BL-M12D1(ADC)的临床试验申请也在近日获国家药监局批准，同意单药开展复发性或难治性血液系统恶性肿瘤的临床试验。据悉，BL-M12D1基于与宜泽康共享的“连接子+毒素”平台开发，此前百利天恒的ADC管线集中在实体瘤，此次进入复发性或难治性血液系统恶性肿瘤，标志着公司的ADC技术平台应用边界正在拓展。
业内分析认为 ，近期三款创新药被纳入突破性治疗品种名单以及以及一款新药获批临床，充分表明公司正在加速从“宜泽康单核驱动”向“多管线矩阵接力”转型，同时在ADC领域也已拥有强大的平台化研发能力与深厚的管线储备。
实际上，在2026年百利天恒还有多款核心创新成果研发、商业化迎来突破。如6月，百利天恒启动了DLL3 ADC(BL-M14D1)用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的全球III期临床试验。8月，公司自主研发的创新生物药BL-M14D1联合PD-L1单抗对比含铂化疗联合PD-L1单抗治疗一线广泛期小细胞肺癌的全球多中心III期临床试验也已完成首例受试者给药。
9月，百利天恒自主研发的宜泽康(伦康依隆妥单抗)全球III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Lung02，已达成里程碑事件，正式触发与百时美施贵宝合作协议项下第二笔2.5亿美元的近期或有付款条件，百利天恒全资子公司SystImmune,Inc.将于近期收到款项。
据了解，2023年12月11日，百利天恒就伦康依隆妥单抗与BMS达成以上独家许可与合作协议，潜在总交易额高达84亿美元。2024年3月，百利天恒收到8亿美元的首付款，2025年12月，收到合作协议项下第一笔2.5亿美元款项。
总的来说，2026年以来，百利天恒管线梯队正在加速从“单核”向“多核”切换。未来2-3年，预计公司将形成宜泽康、T-Bren、BL-M05D1、BL-M14D1等多款ADC接力获批的产品矩阵，并同时具备全球临床开发能力。
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