【制药网 产品资讯】中国生物药在出海征程中又迈出了坚实的一步。据悉，复宏汉霖与 Organon于 9 月 2 日，共同宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准地舒单抗注射液(60mg/mL)BILDYOS和地舒单抗注射液(120mg/1.7mL)BILPREVDA的上市申请。两款产品分别为PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。
获批适应症具体包括， BILDYOS(60 mg/mL)：(1)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗；(2)骨折高风险的男性骨质疏松症的增加骨量治疗；(3)糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的治疗；(4)接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；(5)接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险的乳腺癌女性患者的增加骨量治疗；
BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)：(1)预防多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤的骨转移患者中发生骨相关事件的风险；(2)不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；(3)接受双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症的治疗。
BILDYOS 和 BILPREVDA 的获批是基于一整套全面数据的审查.复宏汉霖相关人士表示，BILDYOS 和 BILPREVDA 获得美国 FDA 批准，标志着复宏汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，很荣幸能够通过与 Organon 的合作，继续扩大生物药的可及性，为更多美国患者提供在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治疗选择。
据悉，除了复宏汉霖外，国内药企产品获 FDA 批准的案例还有很多，如今年4月，中国生物制药，公司联合开发的差异化PD-1单抗安尼可(派安普利单抗注射液)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的一线治疗和用于以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌的两项适应症。中国生物制药相关人士表示，派安普利单抗在美国成功获批上市，将为全球的晚期鼻咽癌患者提供贯穿全程的免疫治疗新选择，体现出中国创新药物研发体系已与国际标准全面接轨，将推动中国创新成果进一步惠及全球患者。
近年来，越来越多的中国生物药企在国际舞台上崭露头角。国内药企加大了在研发方面的投入，吸引了众多科研人才，建立了先进的研发平台。同时，与国际药企的合作也为国内药企提供了更广阔的市场渠道和商业化经验。2022 年，复宏汉霖与 Organon 签订许可与供应协议，授予 Organon 对包括 BILDYOS 和 BILPREVDA 在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益，借助 Organon 的商业化能力，让产品更快地进入国际市场。
然而，中国生物药出海也面临着诸多挑战。国际市场对于药品的质量、安全性和有效性有着极为严格的标准和监管要求，不同国家和地区的法规政策也存在差异，这需要国内药企深入了解并严格遵循。在市场竞争方面，全球生物药市场竞争激烈，中国生物药企需要不断提升自身产品的竞争力，打造差异化优势。
总体而言，BILDYOS 和 BILPREVDA 的获批以及派安普利单抗等产品的成功，是中国生物药出海的积极信号。随着国内药企研发实力的不断提升、国际合作的持续深化，未来将会有更多高质量的中国生物药走向全球，为全球患者带来更多的治疗选择，在国际生物药市场中占据更重要的地位。
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