【制药网 行业动态】 近日消息，ITM旗下核药ITM-11因制造及第三方商业生产设施问题收到FDA完整回复函。据悉，此前该药临床数据亮眼(中位无进展生存期达23.9个月，远超对照组的14.1个月)，临床结果已经达到申报阶段，公司甚至已经成立商业化部门。
此次因第三方商业生产设施问题被拒，业内认为，这反映出了在现代放射性药物产业发展过程中，一家公司的产品质量体系已经延伸到了公司自身边界之外。目前，由于没有信息表明此次CRL改变了药物本身的临床价值，因此ITM计划解决相关问题后重新提交ITM-11的上市申请。
据了解，2026年以来，其实已有多家药企的新药在FDA审评中遭遇挫折，拒批原因主要集中在生产合规(cGMP)缺陷、临床获益存疑以及试验设计与审评标准的分歧。这些被拒药物涵盖了肿瘤、罕见病等多个治疗领域。
如7月10日，恒瑞医药核心产品“双艾”组合FDA上市申请第三次收到完整回复信。这次被拒的原因非常明确，卡在了生产质量管理规范(cGMP)检查上。具体来说，是阿帕替尼生产场地的检查存在观察项。
这已是该产品第三次因生产问题被拒，从2024年的“外部不可抗力”到如今的具体观察项，问题持续存在，表明公司在满足FDA生产标准上仍需补课。
7月初消息，瑞典生物制药公司Sobi宣布，其针对成人难治性痛风的在研药物NASP的生物制品许可申请(BLA)收到美国FDA出具的完全回复函(CRL)。NASP是一种新型研究药物，旨在降低未控制性痛风患者的血清尿酸水平。
Sobi在公告中指出，FDA在回复函中未提出任何影响获批可能性的临床有效性或安全性顾虑，而是要求公司提供主要与NASP生物成分的制造控制策略相关的额外数据，并解决合同制造设施的缺陷。
此外，Capricor Therapeutics 研发的旨在治疗杜氏肌营养不良症(DMD)相关心肌病的异体心脏球衍生细胞疗法Deramiocel (CAP-1002) FDA 上市申请也也在近期因关键 III 期 HOPE-3 试验统计方案争议及咨询委员会9:3 反对票正面临高拒批风险。
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从整体来看，2026年多起CRL案例中，临床数据均未受到质疑，问题主要都指向了生产合规。其中，多家涉及的中国生产基地，还已通过欧盟检查。对此，业内认为，这表明FDA对生产质量的审查正在趋严，对于中国药企来说即便临床数据再优异，也必须在生产体系和供应链上达到与国际接轨的“硬标准”。
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