【制药网 产品资讯】阿尔茨海默病(AD)领域再传来好消息。9 月 1 日，卫材和渤健宣布，美国 FDA 已批准仑卡奈单抗皮下自动注射剂型(IQLIKTM)用于早期阿尔茨海默病(AD)维持治疗，并将于 2025 年 10 月 6 日在美国上市。
阿尔茨海默病，被称为 “记忆橡皮擦” 的神经退行性疾病。随着全球人口老龄化的加剧，阿尔茨海默病的发病率逐年攀升，给社会和家庭带来了沉重的负担。
仑卡奈单抗的出现，为患者带来曙光。该药物是一种靶向淀粉样蛋白(Aβ)的单克隆抗体，能够持续清除具有神经毒性的原纤维以及 Aβ 斑块，延缓病情发展。此次获批的皮下自动注射剂型(IQLIKTM)更是为患者带来了极大便利。该皮下自动注射器含 360mg/1.8mL(200mg/mL)剂量，仅需约 15 秒即可完成给药。
与传统静脉输注相比，皮下注射的全身反应发生率大幅降低(<1% vs. 26%)，且患者及其照护者能够在家中自行完成治疗，大大减少了就医频率。在剂量转换方面，接受每两周一次 10mg/kg 仑卡奈单抗静脉治疗 18 个月后的患者，可选择继续每四周一次的 10mg/kg 静脉输注，或改用每周一次的 360mg 皮下注射。
从市场布局来看，仑卡奈单抗皮下注射剂型的上市，将进一步巩固其在阿尔茨海默病药物市场的地位。同时，这一消息也给全球 AD 药物研发领域注入了一剂强心针。随着全球老龄化进程的加速，AD 患者数量持续攀升，中国也面临着严峻挑战。有数据预计，2050 年，国内 AD 及痴呆患者将达 2765 万。巨大的患者群体催生了对有效治疗药物的迫切需求，也促使中国药企积极投身于 AD 药物市场的布局与研发突破之中。
据悉，中国药企在 AD 药物研发领域展现出了积极的姿态，布局广泛且深入。从研发方向来看，涵盖了脑肠轴、抗 Aβ、神经调控、干细胞、中医药疗法等多个维度。在众多在研项目中，部分药企取得了阶段性成果。例如，通化金马的 1.1 类新药琥珀八氢氨吖啶片研发进度较快，已于 2017 年进入 Ⅲ 期临床，并于 2024 年 8 月申报上市。该药是中国药企自主研发的双重胆碱酯酶抑制剂，有望为 AD 患者提供新的治疗选择。
恒瑞医药的 SHR - 1707 已进入 Ⅱ 期临床试验，该药物可以阻止β-淀粉样蛋白斑块的组装或激活小胶质细胞吞噬各种形式的Aβ，从而降低AD患者脑内的Aβ水平，延缓患者认知功能退化并控制疾病进展。
润佳医药自主研发的RP902片是稳定同位素取代小分子1类创新药，以β淀粉样蛋白(Aβ)为主要靶点，拟用于治疗阿尔茨海默病。该产品可抑制大脑中与AD患者认知功能下降直接相关的可溶性淀粉样蛋白寡聚体的形成，消除或降低淀粉样蛋白对神经细胞的毒性，对血脑屏障损伤亦存在一定的缓解和保护作用。临床前多项药效学研究表明，RP902能够显著改善AD模型小鼠的形象识别记忆、空间记忆和长期记忆障碍；显著改善模型小鼠海马及大脑皮层神经细胞及树突损伤、提高突触可塑性；降低模型小鼠脑内Aβ沉积以及脑内(不)可溶性Aβ1-40和Aβ1-42含量，且安全性良好。该产品目前处于2期临床阶段。
展望未来，随着科技的不断进步与研究的深入开展，阿尔茨海默病药物市场有望迎来更多突破。一方面，更多针对不同发病机制的创新药物将进入临床研究阶段，为患者提供多元化的治疗选择；另一方面，通过优化药物剂型、给药方式以及联合治疗方案，药物的疗效与安全性将进一步提升，患者的生活质量也将得到更好的改善。而仑卡奈单抗皮下注射剂型的获批上市，只是这场漫长征途上的一个重要节点，激励着全球科研人员与药企继续砥砺前行，为攻克阿尔茨海默病这一世纪难题而不懈努力。
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