【制药网 产品资讯】9月2日晚间，人福医药发布捷报：公司控股子公司宜昌人福药业近日收到国家药监局核准签发的重酒石酸去甲肾上腺素注射液的《药品注册证书》。该药品用于某些急性低血压状态的血压控制。同日，其全资子公司人福普克药业近日收到国家药监局核准签发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊的《药品注册证书》。该药品在控制饮食的基础上，用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。
除了人福医药以外，9月以来还有一批药企药品获得药品注册证书。例如，华北制药9月2日公告，公司近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸万古霉素(0.5g)《药品注册证书》，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸万古霉素主要通过抑制细胞壁的生物合成发挥杀菌作用，另外，万古霉素能改变细菌细胞膜的通透性和RNA合成。其静脉滴注适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染。
莎普爱思同在2日发布公告称，近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液的《药品注册证书》。产品名称为“硫酸特布他林雾化吸入用溶液”。该产品可缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。
国药现代9月1日公告称，全资子公司国药容生收到国家药品监督管理局核准签发的注射用尼可地尔《药品注册证书》。注射用尼可地尔主要适用于治疗不稳定型心绞痛，原研为日本中外制药株式会社，于1993年在日本获批上市。
诚意药业9月1日晚间公告称，其近日收到国家药品监督管理局核准签发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊《药品注册证书》。公告显示，该药品在控制饮食的基础上，用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯水平。此外，与他汀类药物联合使用时，适用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素、合并高甘油三酯血症(≥150 mg/dL)的成年患者，以降低心血管事件风险。公告明确，尚未评估本品对重度高甘油三酯血症患者发生胰腺炎风险的影响。该药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2023年7月20日，并于近日获得化学药品4类新药《药品注册证书》批件，并视同通过仿制药一致性评价。
ST葫芦娃9月1日发布公告称，公司两款药品——二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和吸入用复方异丙托溴铵溶液获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。前者用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，后者用于治疗气道阻塞性疾病引起的可逆性支气管痉挛。两款药品均按与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评获批，视同通过仿制药一致性评价。
葵花药业9月1日公告，子公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸非索非那定口服混悬液获批注册的药品注册证书。药品规格为120ml:0.72g，注册分类为化学药品3类，为处方药。该药品适用于缓解2岁及以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎相关症状，以及6个月及以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹皮肤症状。
对于药企而言，获得《药品注册证书》是药品研发、生产和上市过程中的关键里程碑，意味着该药品在安全性、有效性和质量可控性等方面通过了国家药品监管部门(如中国的国家药品监督管理局，NMPA)的严格审查，具备了在国内合法上市、生产、销售和使用的资格，或对公司业绩产生积极影响。
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