【制药网 产品资讯】9月1日，复宏汉霖发布公告称，其控股子公司复宏汉霖自主研发的60mg/mL、120mg/1.7mL两种规格的地舒单抗注射液(项目代号：HLX14)的生物制品许可申请获美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准，合计获批8项适应证。
具体来看，BILDYOS(60 mg/mL)获批的适应症包括：(1)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗；(2)骨折高风险的男性骨质疏松症的增加骨量治疗；(3)糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的治疗；(4) 接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；(5)接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险的乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。
BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)：(1)预防多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤的骨转移患者中发生骨相关事件的风险；(2)不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；(3)接受双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症的治疗。
此次FDA的批准主要是基于对HLX14(地舒单抗)(HLX14)与其参照药 (Prolia)一系列比对研究数据的全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》，HLX14获准用于参照药Prolia 和XGEVA在美国已获批的所有适应症。同时，集团HLX14相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection， PLI)，该等生产场地和设施均符合FDA的cGMP 要求。
据悉，BILDYOS、BILPREVDA获批上市之后，集团累计已有六款产品于海外获批上市，三款产品于美国获批上市，全球商业化落地进一步深化。本次获批，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力。
公开资料显示，复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司。其始终坚持创新，以患者未被满足的临床需求为核心，持续深耕肿瘤和自免等疾病领域，不断探索突破性疗法，加速为全球患者带来创新治疗方案。
2025年中期业绩报告显示，公司延续高质量盈利增长态势。报告期内，公司实现营业收入约28.2亿元，净利润约3.9亿元，千字全球产品收入突破25.568亿元，海外产品利润激增超200%。自2023年头次实现全年盈利以来，公司已连续实现营收增长，迈入“可持续盈利”的发展阶段。
截至9月1日收盘，复宏汉霖股价报收于80.0港元，上涨2.7%，成交量100.34万股，成交额8048.24万港元。投行对该股的评级以买入为主，近90天内共有4家投行给出买入评级，近90天的目标均价为95.52港元。国投证券新一份研报给予复宏汉霖买入评级，目标价93.45港元。
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