【制药网 行业动态】 近日，恒瑞医药发布公告称，该收到美国FDA关于卡瑞利珠单抗(Camrelizumab，商品名：艾瑞卡®)联合甲磺酸阿帕替尼(Rivoceranib，中文商品名：艾坦®)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(CRL)。
据了解，此次上市申请是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究(CARES-310研究)的积极结果。基于该研究结果，联合治疗产品组合于2023年1月获得国家药品监督管理局批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
对于此次收到CRL，恒瑞医药表示主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP检查观察项有关，该场地于2026年4月接受了FDA CGMP监督检查，公司已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。
据了解，恒瑞的案例并非个例，而是一个系统性变化的缩影。2026年以来，FDA正从多个维度收紧对海外药企生产质量的监管。目前，大批国内外药企已收到美国FDA的CRL。
如6月30日，Unicycive Therapeutics宣布，收到美国FDA针对其重新提交的碳酸镧羟合物(OLC)新药申请(NDA)出具的完全回应函，该药物拟用于透析依赖型慢性肾病患者的高磷血症治疗。
本次 CRL 的发出并非基于药物的临床疗效或安全性问题，而是集中于 第三方合同生产组织(CDMO)的生产合规缺陷。FDA 指出第三方供应商(印度 Shilpa Medicare Ltd)的 cGMP 合规缺陷未闭环，且在本次审评周期内未安排二次现场检查，直接判定此前缺陷未解决 。此次缺陷，与 2025年6月首轮 CRL 指出的问题完全一致。
6月底，Sobi宣布，其针对成人难治性痛风的在研药物NASP的生物制品许可申请(BLA)收到美国FDA出具的完全回复函(CRL)。NASP是一种序贯组合疗法，由纳米包裹的西罗莫司和聚乙二醇化重组尿酸酶(pegadricase)组成。
Sobi表示，监管机构未发现该药物在临床疗效和安全性方面存在问题，此次FDA拒绝的原因在于一家合同生产设施存在缺陷，并要求提供有关该药物成分制造控制策略的额外数据。
6月2日，Cingulate公司宣布，美国FDA已拒绝批准该公司用于治疗注意缺陷多动障碍的在研新药CTx-1301。CTx-1301为每日服用一次的右哌甲酯(dexmethylphenidate)片剂，该成分已被广泛应用于多款已上市的多动症治疗药物中，旨在改善患者的注意力并减少冲动与不安行为。Cingulate公司称，美方监管机构在CRL中要求该公司提供更多关于该药物生产与质量控制方面的补充信息。
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总的来说，当前创新药企的竞争，比拼的已不单是科学上的创新，更是生产体系、质量管理和监管事务的综合实力。对于正在拓展国际市场的药企而言，必须加速建立起一套经得起FDA审视的生产质量体系。
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