【制药网 产品资讯】近期，国内多家药企在创新药研发领域取得重大突破，其自主研发的创新药相继获得美国食品药品监督管理局(FDA)的积极反馈，这不仅彰显了国内药企研发实力的提升，也为全球患者带来了更多治疗希望。
如迈威生物公告，公司自主研发的靶向CDH17 ADC创新药7MW4911临床试验申请获得美国FDA许可，将开展针对晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤的I/II期临床研究。
公司公告显示，7MW4911是基于自主技术平台开发的创新抗体偶联药物。临床前研究显示该药物在多种肿瘤模型中展现出显著抗肿瘤活性，且安全性表现良好。公司同时提示药品研发具有高风险特性。
亚盛医药近日公告，公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉(商品名：利生妥；研发代码：APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合症(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为利生妥在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究，GLORA-4在多国家多中心同步入组，将加速新药上市进程。
荣昌生物近日消息，公司原研的新型双特异性抗体RC148获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)许可，在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究。
RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，是荣昌生物利用双特异性抗体技术平台开发的创新药分子，目前该药物在中国开展的单药及联合治疗晚期实体瘤临床研究正在顺利推进中。此次获得FDA的IND许可，是继2023年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验许可后，RC148取得的又一重要里程碑，标志着该药物将进入全球临床开发阶段，为加速推进该药物研发的国际化和后续Ⅲ期临床试验奠定了基础。
近期，联邦生物公告，公司自主研发的1类创新药注射用UBT37034关于超重或肥胖适应症的临床试验注册申请(IND编号175188)获得美国药品监督管理局(FDA)许可。
UBT37034是由联邦生物开发的具有独立自主知识产权的一类新药。作为一款新型多肽类受体激动剂，UBT37034可通过选择性作用于神经肽Y2受体(Neuropeptide Y2 receptor，Y2R)减轻体重。临床前多种动物模型研究结果显示，UBT37034与GLP-1类似物联用能显著降低体重。
此外，华润双鹤近期也发布公告称，公司全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司收到了美国FDA关于同意DC50292A片进行临床试验的函告(IND编号：175068)。DC50292A片拟用于治疗晚期实体瘤患者。
DC50292A片处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据美国药品注册相关的法律法规要求，该药品尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。
随着国内药企在创新药研发上不断发力，越来越多的创新药走向国际舞台，接受更为严格的国际监管机构的检验。这一系列在 FDA 取得的进展，不仅是对国内药企研发能力的认可，也预示着未来全球患者有望受益于更多来自中国的创新治疗方案。但同时，药品研发的高风险特性依然存在，后续的临床试验和审批过程仍充满挑战，国内药企仍需稳步推进，确保药品的安全性与有效性。
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