【制药网 产品资讯】近日，据CDE网站显示，成都硕德药业有限公司提交的4类化学仿制药泊那替尼片上市申请已获受理。目前，该药物在国内尚无仿制产品，若硕德药业的申请能顺利获批，其将有望成功拿下泊那替尼的首仿。
泊那替尼作为一款具有里程碑意义的第三代BCR-ABL酪氨酸激抑制剂，自诞生以来就备受关注。2012年12月，它头次获FDA批准上市，此后便一路“开挂”，陆续于2013年获EMA批准、2016年获PMDA批准，并在2024年9月正式踏入中国市场，由大冢制药负责销售。它的出现，给那些既往对一代及二代酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML)慢性期成人患者，以及复发或难治性CML加速期或急变期、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)成人患者带来了新的治疗希望。
从作用机制来看，泊那替尼堪称“精准杀手”。它能够高效且特异性地抑制T315I突变型BCR-ABL激酶，在牢牢抑制BCR-ABL激酶的同时，还拥有“十八般武艺”，可作用于多种激酶靶点，像VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受体、SRC家族激酶，以及KIT、RET、TIE2和FLT3等都在它的“攻击范围”之内。这一特性使得它能够为部分伴有复杂突变型或多靶点依赖的白血病患者带来潜在获益，在白血病治疗领域占据了尤为重要的地位。
在市场表现上，泊那替尼更是展现出了强劲的增长势头。放眼全球市场，2024年其销售额一举突破6亿美元大关，较上年同期增长近15%，并且在过去五年里，复合年增长率始终保持在10%以上。这样的成绩，无疑证明了它在全球范围内的受欢迎程度和市场潜力。将目光聚焦到中国市场，由于泊那替尼于2024年9月才刚刚进入，目前仍处于市场导入期。通过不完全统计数据可知，2025年上半年该药物在国内零售终端及B2C渠道的销售额约为50万元。作为原研药物，泊那替尼目前在中国市场的定价超过8,000元人民币/盒，这一价格相对较高，在一定程度上限制了药物的可及性，也让更多患者和医疗工作者期待仿制药的出现。
目前，国内的仿制药竞争已经悄然打响。除了先提交仿制药上市申请的硕德药业外，齐鲁制药也于8月1日递交了仿制申请，两家企业申报时间间隔不足半个月，这使得首仿资格的归属充满了不确定性，宛如一场激烈的赛跑，不到最后一刻，谁也无法确定冠军花落谁家。而无论首仿最终被哪家企业收入囊中，其意义都十分重大。一旦仿制药成功上市，将很有可能打破原研药在价格与可及性方面的垄断局面。
在这场激烈的首仿争夺战背后，是众多药企对巨大市场潜力的角逐。随着仿制药的加入，泊那替尼市场的竞争格局或将发生变化。原研药企需要思考如何在价格和市场方面应对仿制药的冲击，而仿制药企则要不断提升产品质量和生产效率，以在市场中站稳脚跟。
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