【制药网 产品资讯】8月18日晚间，“医药一哥”恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS—4508片、注射用SHR—A1811、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
HRS—4508 片
HRS—4508 片作为一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，其作用机制是通过抑制肿瘤细胞增殖来发挥抗肿瘤作用。酪氨酸激酶在细胞信号传导中起着至关重要的作用，许多肿瘤的发生和发展都与酪氨酸激酶的异常激活密切相关。而 HRS—4508 片凭借其高度的选择性，能够精准地作用于相关的酪氨酸激酶，从而特异性地抑制肿瘤细胞的增殖，减少对正常细胞的损伤，这在提高治疗效果的同时，也有助于降低不良反应的发生风险。
从目前的研发阶段来看，此次获得临床试验批准，是 HRS—4508 片研发进程中的关键一步。接下来，恒瑞医药将按照相关规定开展临床试验，进一步验证该药物在人体中的安全性和有效性。如果临床试验能够取得理想结果，HRS—4508 片有望为肿瘤患者提供一种新的治疗选择，尤其是对于那些对现有治疗药物不敏感或产生耐药性的患者来说，可能意味着新的希望。
注射用 SHR—A1811
注射用瑞康曲妥珠单抗(注射用 SHR—A1811)的作用机制具有特色，它可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。HER2 是一种原癌基因，在多种肿瘤中存在过表达的情况，如乳腺癌、胃癌等，HER2 的过表达往往预示着肿瘤的恶性程度较高、预后较差。
注射用 SHR—A1811 能够特异性地识别并结合 HER2 表达的肿瘤细胞，这种靶向性使得药物能够更精准地到达肿瘤部位，减少对正常组织的影响。当药物与肿瘤细胞结合并内吞后，在肿瘤细胞内部释放毒素，从而特异性地杀伤肿瘤细胞，诱导其凋亡。这种作用方式大大提高了药物对肿瘤细胞的杀伤效率，同时降低了全身毒性。
此次获批开展临床试验，为注射用 SHR—A1811 的进一步研发奠定了基础。若研发成功，该药物有望成为 HER2 阳性肿瘤治疗领域的又一重要手段，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
阿得贝利单抗注射液
阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗 PD—L1 单克隆抗体，其作用机制是通过特异性结合 PD—L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD—1/PD—L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。在肿瘤微环境中，肿瘤细胞常常通过表达 PD—L1 与免疫细胞上的 PD—1 结合，抑制免疫细胞的活性，从而逃避免疫系统的攻击。阿得贝利单抗注射液能够打破这种免疫耐受，让免疫系统重新识别并攻击肿瘤细胞，属于免疫治疗的重要范畴。
贝伐珠单抗注射液
贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，VEGF(血管内皮生长因子)在肿瘤血管生成过程中起着关键作用，肿瘤的生长和转移离不开新生血管提供的营养支持。贝伐珠单抗通过与 VEGF 结合，抑制肿瘤血管的生成，从而切断肿瘤的营养供应，抑制肿瘤的生长和转移。
对于恒瑞医药而言，此次3款药物获批临床试验，是公司在创新药研发领域的又一重要成果，进一步丰富了公司的研发管线。作为国内医药行业的头部企业，恒瑞医药一直将创新视为企业发展的核心驱动力，持续加大研发投入，在抗肿瘤、自身免疫性疾病等多个治疗领域布局了丰富的创新药产品。此次新增的临床试验药物，涵盖了不同的作用机制和治疗领域，有助于提升公司在创新药市场的竞争力，为公司的长期发展提供有力支撑。
2025年一季报显示，公司实现营业总收入为72.06亿元，同比较去年同期上涨20.14%；归母净利润为18.74亿元，同比较去年同期上涨36.90%。
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