【制药网 企业新闻】8月6日，国家药品监督管理局网站发布中药品种保护受理公示，江苏康缘药业股份有限公司的散寒化湿颗粒初保申请获受理。
散寒化湿颗粒并非普通的中药方剂，其组方融合了汉、宋、明、清四朝五大经典名方，包括麻杏石甘汤、达原饮、神术散等，针对 “寒湿郁肺” 病机科学配伍，20 味药材协同起效，直指肺脾寒湿困阻核心。可用于治疗寒湿郁肺所致疫病，症状包括发热、乏力、周身酸痛、咳嗽、咯痰、胸闷憋气、纳呆、恶心、呕吐、腹泻等多种症状，对肺脾寒湿困阻相关的多种临床表现都有治疗作用。
据悉，康缘药业在中药研发领域的深厚底蕴，绝非一日之功。自成立以来，公司始终将创新视为发展的核心驱动力。早在上世纪 90 年代，康缘药业就战略性地重视研发创新，组建了专业科研团队，并启动了以十年为一个周期的产品创新研发计划。头一个中药新药桂枝茯苓胶囊的成功开发上市，便是其早期创新成果的有力见证。如今，桂枝茯苓胶囊已成为国内妇科血瘀证用药。此后，热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、参乌益肾片、银杏二萜内酯葡胺注射液等一系列中药大品种相继研发上市，不断丰富着公司的产品结构，拓宽其研发版图。
在创新的征程中，康缘药业先后搭建了中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等多个科研平台。为了让古老的中药智慧在现代科技的加持下焕发出新的生机与活力，康缘药业积极探索中药现代化、智能化的发展路径。
在生产环节，公司的数字化提取精制工厂成为了国内中药数字化工厂的重要项目。在这里，传统的中药方剂成功 “蝶变” 为规模化、大批量生产的注射剂、胶囊等现代中药产品。通过构建药材种植、生产全过程及成品的质量控制体系，康缘药业实现了从原料处理到药液过滤、沉淀、分离等所有工序的智能化操作。在智能化设备的辅助下，中药生产从手工操作转变为自动化生产，不仅大幅提高了生产效率，还实现了从药材来源到药品生产、运输每一个环节的可溯源和数据化管理，提升了产品质量的均一性和稳定性。
在研发投入方面，康缘药业持续投入。近年来，公司的研发费用占营业收入比例持续上升，从 2022 年的 13.92% 稳步增长至 2024 年的 16.79%。2024 年，研发费用更是高达约 6.54 亿元，远超中药行业平均水平。如此高强度的研发投入，为公司的创新发展提供了源源不断的动力。
在研发策略上，康缘药业坚持 “研发一代、规划一代” 的可持续创新链模式。截至 2025 年第一季度，在中药创新药方面，公司有 1 个处于 NDA 技术审评阶段，2 个处于 Pre - NDA 阶段，4 个在 III 期临床研究中稳步推进；在中药 2 类改良型新药方面，有 1 个完成 III 期临床总结，即将提交 Pre - NDA 申请；在 3.1 类古代经典名方方面，也有多个项目处于不同关键阶段。丰富的在研产品管线，为公司的未来发展奠定了坚实基础。
展望未来，随着散寒化湿颗粒初保申请获受理，康缘药业有望在中药市场进一步扩大其竞争优势。公司将继续深化在中药领域的创新研发，不断挖掘传统中医药的精华，结合现代科技手段，开发出更多疗效确切、质量稳定的中药产品。
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