【制药网 行业动态】据国家药监局11月12日消息，根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：对上海黄海制药有限责任公司的扶正化瘀胶囊继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为：2025年11月10日—2030年7月20日、ZYB20720250300。
中药品种保护制度自实施以来，始终以保护中药名优品种、促进中药事业发展为核心目标。业内表示，国家药监局继续给予扶正化瘀胶囊二级保护这一举措既契合中药品种保护制度的核心目标，更折射出我国中药品种保护制度对优异中药传承创新的强力支撑。
作为治疗乙型肝炎肝纤维化的核心用药，扶正化瘀胶囊凭借明确的疗效赢得了临床青睐。资料显示，扶正化瘀胶囊是一种中成药处方药，主要用于治疗乙型肝炎肝纤维化属“瘀血阻络，肝肾不足”证者，具有活血祛瘀、益精养肝的作用，核心成分包括丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝、制五味子等。丹参和桃仁可活血化瘀，发酵虫草菌粉具有补益肝肾的作用，五味子等成分辅助调节肝肾功能。
此次续保，是对扶正化瘀胶囊临床价值的再次认可，更以市场独占权保障企业研发投入，为后续拓展肺纤维化、肾纤维化治疗等新方向提供动力。
根据梳理，2025年以来同样获得延长保护的品种还包括南昌弘益药业有限公司的灯盏花素滴丸、广东万方制药有限公司的百合固金片、浙江康德药业集团股份有限公司的红花逍遥片、吉林龙鑫药业有限公司的丹黄祛瘀胶囊、金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂的金天格胶囊和西安碑林药业股份有限公司的和血明目片、湖南汉森制药股份有限公司的四磨汤口服液、广州诺金制药有限公司的百合固金片等。
其中，灯盏花素滴丸是一种以灯盏花素为主要成分的中成药，常用于改善心脑血管循环，适用于脑供血不足、中风后遗症等疾病的辅助治疗，其作用机制主要为活血化瘀、通经活络。红花逍遥片功能主治为舒肝，理气，活血，用于肝气不舒所致的胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调，乳房胀痛或伴见颜面黄褐斑。
中药品种保护制度的持续发力，为中医药传承创新构建了良好生态。一方面，它通过保护优质品种，守住了传统中药的核心价值；另一方面，它以政策激励推动企业开展二次研发，促进中药从“经验”走向“科学”。在这种制度保障下，越来越多的中药品种将实现传统智慧与现代科技的融合，为攻克疑难病症、守护公众健康贡献力量。随着中药品种保护制度的不断完善，期待更多优质中药品种脱颖而出，既传承千年中医药文化精髓，又借助现代研发技术实现创新突破，让中医药这一瑰宝在新时代绽放出更加耀眼的光芒。
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