【制药网 行业动态】中医药作为我国传统文化的瑰宝，是中华民族数千年智慧的结晶，更是守护人民健康的重要力量。为规范中药市场秩序、保护中药生产企业合法权益、推动中药产业传承创新，我国出台《中药品种保护条例》，建立起具特色的中药品种保护制度。5月15日，国家药品监督管理局发布公告，批准4个中药品种为头家中药二级保护品种，并对1个中药品种继续给予二级保护，这既是对中药优质品种的肯定，更是我国强化中药保护、推动产业高质量发展的生动实践。
本次获批的4个中药品种分别为济川药业集团有限公司的蒲地蓝消炎口服液、贵州百灵企业集团制药股份有限公司的复方一枝黄花喷雾剂、陕西摩美得气血和制药有限公司的双石通淋胶囊、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司的双花百合片，保护品种编号分别为：ZYB2072026015、ZYB2072026013、ZYB2072026012、ZYB2072026014。
其中，蒲地蓝消炎口服液是济川药业的独家剂型产品，具有清热解毒、消肿利咽的功效，适用于腮腺炎、咽炎、扁桃体炎及疖肿等上呼吸道感染性疾病治疗。该产品已入选包括《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》在内的三十余项指南及诊疗共识。据悉，济川药业从经典方剂的现代化改良、独家品种的深耕培育，到儿童适用剂型的创新研发与全产业链质量把控，始终立足临床需求，以科技创新驱动中药传承发展。未来，企业将持续加大研发投入，聚焦未被满足的临床用药需求，推出更多优创新中药，为患者提供多样化治疗选择。
复方一枝黄花喷雾剂作为贵州百灵重点培育的苗药产品，主要由一枝黄花、山银花、紫萁贯众、连翘、薄荷、荆芥、艾纳香7味药材制备而成，清热解毒、宣散风热、清利咽喉，用于上呼吸道感染、急慢性咽炎、口舌生疮、牙龈肿痛、口臭等症状。其喷雾剂型直达病灶、使用便捷、胃肠道刺激小，对儿童、老人等吞咽不便的人群尤为友好。业内表示，随着呼吸系统疾病高发，相关用药市场容量巨大。
双石通淋胶囊是陕西摩美得气血和制药的独家中成药品品种，主要是清热利尿，化浊通淋。用于慢性前列腺炎湿热壅阻证。症见尿道灼热、小便频急、尿后余沥不尽、尿后滴白、阴部潮湿、会阴、少腹、腰骶部疼痛或不适，舌质红苔黄，脉弦或弦滑等。有数据显示，双石通淋胶囊在2024年(Q1~Q3)全国院内市场的销售额超1亿元，同比增长达6.95%。
扬子江药业的双花百合片为口腔溃疡用药，具有清热泻火、解毒凉血的功效，适用于轻型复发性口腔溃疡心脾积热证，症见口腔粘膜反复溃疡，灼热疼痛，口渴，口臭，舌红苔黄等。
5月15日，除以上4个中药产品被批准4个中药品种为头家中药二级保护品种外，山东华信制药集团股份有限公司的龙香平喘胶囊获国家药监局继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为：2026年5月12日—2032年2月25日、ZYB20720260110。
中药保护品种是依据《中药品种保护条例》设立的专属保护制度，旨在鼓励企业深耕经典方剂与创新研发。对质量稳定、疗效确切、临床价值突出的品种实施分级保护，在保护期内，未经许可其他企业不得生产同品种药品，以维护研发企业的合法权益。
此次5个中药品种的保护审批，不仅为相关企业构筑了市场竞争壁垒，更对整个中药产业具有重要的导向意义。当前，中医药行业正迎来巨大的发展机遇，中药品种保护作为中医药传承创新的重要支撑，意义重大。未来，随着《中药品种保护条例》的不断完善，相信将有更多优异中药品种获得保护，推动中药产业在传承中创新、在创新中发展，让中医药这一古老瑰宝焕发新的生机与活力。
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