【制药网 产品资讯】随着人口老龄化的加剧，阿尔茨海默病已成为威胁老年人健康的重大隐患，全球范围内对其治疗药物的研发从未停歇。2025年，这一领域传来诸多新进展，为患者带来了新的希望。
《阿尔茨海默病药物研发管线：2025》显示，全球共有182项针对AD适应症的药品临床试验正在进行，涉及138种药物。另有数据显示，中国阿尔茨海默病患者约1700万，占全球近30%，65岁以上人群患病率超5%，85岁以上达30%，而国内上市的创新药相对较少，存在巨大的未被满足的医疗需求。
在2025年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)这一致力于推进痴呆症科学研究的国际会议上，礼来公司公布了其多奈单抗注射液(商品名：记能达)的TRAILBLAZER-ALZ2三期临床研究的长期扩展(LTE)结果，引起广泛关注。
数据显示，接受记能达治疗的研究参与者相比阿尔茨海默病神经影像计划(ADNI)数据库中的外部未经治疗的队列，疾病进展显著减缓，且该获益在三年间持续增强。临床痴呆评分量表(CDR-SB)显示，记能达治疗组在18个月时认知功能下降减缓0.6分，36个月时减缓1.2分。与延迟治疗组相比，早期使用记能达可将疾病进展至下一阶段的风险降低27%(基于CDR-Global评分)。超过75%接受记能达治疗的研究参与者在接受治疗76周内达到了淀粉样蛋白的清除。在完成治疗的研究参与者中，最长观察期达2.5年，淀粉样斑块的重新沉积速率仍较缓慢(约2.4CL/年)，与既往研究与建模结果一致。同时，在三年的时间内，未观察到LTE阶段出现新的安全性信号，进一步验证了记能达既有的安全性特征。
多奈单抗注射液属于淀粉样蛋白靶向疗法，该药于2024年12月在国内获批，用于治疗成人因阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病轻度痴呆，并于2025年3月底正式在中国上市，为国内患者带来了福音。
然而，阿尔茨海默病新药研发之路并非一帆风顺，此前已有不少产品折戟。例如，阿斯利康在2025年一季报时宣布全面退出神经科学领域，其中包括一款与礼来合作多年的阿尔茨海默病药物；在上市三年后，2024年1月，渤健宣布停止阿杜那单抗(ADUHELM)注射液的开发和上市，并将终止相关临床研究。渤健称，终止决定与安全性或疗效无关，但业内普遍认为，该药上市后在临床使用过程中依然存在争议是终止的原因之一。
在国内，本土药企也在积极布局阿尔茨海默病药物研发。7月28日，复星医药与纽科联合科技宣布，双方就AR1001在大中华区(包括中国内地、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区)的生产和商业化签署了许可协议。AR1001是一款拟用于延缓阿尔茨海默病疾病进程的小分子口服药物，具有强效、高选择性抑制磷酸二酯酶-5(PDE-5)的作用。截至目前，其用于治疗早期阿尔茨海默病的全球多中心(包括中国境内)的临床试验三期正在进行中。已开展的临床前研究显示，AR1001可以清除阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块并抑制Tau蛋白的异常磷酸化，同时抑制炎性反应，并提供神经保护作用。临床试验表明，AR1001具有良好的安全性特征和血脑屏障透过性，对早期AD患者(轻度认知障碍至轻度痴呆)有潜在治疗效果。
值得注意的是，截至目前，全球范围内尚无同靶点用于治疗阿尔茨海默病药物获批上市，因此AR1001能否在许可区域完成相关临床试验并获得上市批准，仍存在不确定性。
同日，康哲药业宣布，其改良型新药ZUNVEYL的新药上市许可申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。该产品拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状。ZUNVEYL于2024年7月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市，属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂(AChEI)，通过抑制乙酰胆碱酯酶活性、提高中枢乙酰胆碱水平从而改善阿尔茨海默病患者的认知和记忆功能。加兰他敏自2001年获FDA批准以来，在轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状治疗中已积累了丰富的疗效证据并展现出长期临床获益。此外，ZUNVEYL所有研究中记录的胃肠道不良事件低于2%，并且未观察到失眠。作为近十年来FDA批准的第二个阿尔茨海默病口服疗法的药品，ZUNVEYL具有潜在更优的胃肠道安全性，有望提高阿尔茨海默病患者的用药依从性，从而使患者获益。
虽然阿尔茨海默病的治疗仍面临诸多挑战，但其新药研发的每一步进展都为攻克这一疾病带来了曙光。无论是跨国药企的持续突破，还是本土药企的积极探索，都在为改善患者生活质量、延缓疾病进展而努力，相信在各方的共同努力下，会有更多有效的治疗药物问世，为阿尔茨海默病患者带来希望。
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