【制药网 产品资讯】近年来，随着新药审批审批提速，越来越多产品加速上市，更快地惠及广大患者。就在刚刚过去的2025年7月，累计有7个1类新药申请上市，涵盖肿瘤、感染、自身免疫等重大疾病领域。这些药物不仅体现了新药研发的前沿趋势，更针对临床未满足需求实现了突破性进展。
其中，BAY2927088片(拜耳)、安瑞替尼胶囊(江苏威凯尔医药)、乐德奇拜单抗注射液(先声药业)、注射用GD-11(江苏万高药业)、注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦(苏州信诺维医药)等品种为头次申报上市。
具体来看，拜耳的BAY2927088片为HER2突变非小细胞肺癌患者带来新希望。作为口服酪氨酸激酶抑制剂，其对HER2外显子20插入等突变的抑制活性达纳摩尔级，在SOHO-01研究中，72.1%的客观缓解率(ORR)远超现有治疗手段，尤其对HER2-YVMA插入突变患者ORR高达90%。该药同时获得中美突破性疗法认定，有望填补HER2突变肺癌靶向治疗为满足的需求。
江苏威凯尔的安瑞替尼胶囊破解了TRK抑制剂的耐药困局。这款新一代TRK抑制剂在ASCO2024公布的I期数据显示，初治患者ORR达73.1%，且能使2/3的耐药患者肿瘤缩小，对脑转移病灶的控制率尤为突出。其特别的分子结构可抑制突变型TRK激酶，为携带NTRK融合基因的泛实体瘤患者提供了跨癌种治疗选择。
先声药业与康乃德合作的乐德奇拜单抗注射液，通过靶向IL-4Rα阻断Th2炎症通路，为特应性皮炎患者带来新希望。临床前研究显示，其对IL-4和IL-13的抑制效力优于同类药物，目前正在拓展哮喘、慢阻肺等适应症，有望成为炎症性疾病领域的重磅产品。
苏州信诺维的注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦堪称对抗超级细菌的"三重防线"。作为全球首个针对三大碳青霉烯耐药菌(CRAB、CRPA、CRE)的复方制剂，其III期研究显示对耐药菌清除率显著优于对照药，14天全因死亡率达到非劣效终点，为医院获得性肺炎治疗提供了关键武器。
江苏万高的注射用GD-11聚焦急性缺血性卒中治疗。II期临床显示，该药能在发病48小时内改善神经功能缺损，其特别的神经保护机制可避免现有药物的作用重叠，有望延长卒中治疗的时间窗。
此外，苏州亚盛的利沙托克拉片作为头个国产BCL-2抑制剂，为慢性淋巴细胞白血病患者提供了摆脱化疗的新选择；苏州旺山旺水的盐酸司美那非片以2.5mg的低起效剂量，重新定义了勃起功能障碍治疗的安全性标准。
而除了1类新药，2025年7月还有13个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，且苯磺酸氨氯地平颗粒(浙江百代医药)、布瑞哌唑口溶膜(深圳市宇健生物医药)、多西他赛注射用浓溶液(自乳化型)(北京德立英捷医药)、拉莫三嗪干混悬剂(上海奥科远制药)、硫酸阿托品滴眼液(兆科(广州)眼科药物)、依达拉奉片(杭州中美华东制药)等6个品种为新剂型上市申请。
新药的集中申报，既体现了中国在肿瘤精准治疗、抗感染等领域的研发实力，也反映了从"me-too"向"全球新"的战略转型。随着审评加速，这些创新成果将更快转化为临床价值，重塑疾病治疗格局。
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