【制药网 行业动态】2025 年 7 月 18 日，国家药监局(NMPA)网站发布了一系列令人振奋的消息，多款创新药及医疗器械创新产品成功获批上市。这不仅标志着我国医药研发领域取得了重要进展，更为广大患者带来了新的治疗希望和选择。
其中南京征祥医药申报的1类创新药玛硒洛沙韦片(商品名：济可舒)获批上市，该药适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
流行性感冒是由流感病毒引起的一种传染性强、传播速度快的急性呼吸道传染病。据了解，季节性流感是全球重要的公共卫生问题，目前人群流行的流感病毒主要包括甲型流感病毒的H1N1和H3N2亚型，以及乙型流感病毒的Victoria和Yamagata谱系。
作为新一代流感病毒 RNA 聚合酶抑制剂，济可舒突破了传统神经氨酸酶抑制剂机制上的局限。其亮点在于全病程仅需口服 1 次，相比以奥司他韦为代表的传统抗流感药物，较大地提升了患者的便利性。而且，济可舒的不良反应发生率低，胃肠道不良反应发生率仅 0.3%，有效解决了传统抗流感病毒药物服用后多发恶心、呕吐、腹泻的临床痛点。济可舒的获批基于一项 Ⅱ/Ⅲ 期无缝适应性设计的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
同一日，武汉禾元生物的重组人白蛋白注射液(水稻)(商品名：奥福民)也获批上市，适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗。
人血清白蛋白是广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、脑水肿、放化疗等领域治疗的 “救命药”，长期以来只能从血浆中提取，我国 60% 以上依赖进口。武汉禾元生物的科学家们经过 20 年的攻坚，成功将人血清白蛋白基因植入水稻，实现了从稻米中分离纯化出重组人血清白蛋白，形象地称为 “稻米造血”。这一重组人白蛋白注射液(水稻)的上市，改写了人血清白蛋白从血浆提取的历史，也将有效缓解我国人血清白蛋白药品供应紧张的局面。
在医疗器械方面，中科益安医疗科技(北京)股份有限公司的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品也获批上市，适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。
该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)组成，药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成。
这些创新药及医疗器械的获批上市，是我国医药创新生态不断优化的结果。一方面，众多科研团队持之以恒地投入研发，勇于攻克技术难题；另一方面，国家药监局通过优先审评审批程序等举措，加快了创新产品的上市进程。这一系列成果的取得，不仅为患者带来了实实在在的益处，也推动了我国医药产业向更高水平迈进，提升了我国在全球医药研发领域的竞争力。
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