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　　【制药网 企业新闻】7月18日，华东医药发布公告，7月17日，中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用HDM2012临床试验申请在国内也获得批准。
 

　　注射用HDM2012是由中美华东自主研发的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin17，MUC-17)的新型抗体药物偶联物(Antibody-drugconjugate，ADC)，属于全球首创的1类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。
 

　　临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性，在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果，并且在动物试验中耐受性良好。此次国内外临床试验的相继获批，是该产品研发进程中的重大突破，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力，为晚期实体瘤患者带来了新的希望。
 

　　2025年对于华东医药而言，是在创新药研发领域持续发力且成果频出的一年。从内分泌治疗领域到肿瘤治疗领域，公司有多款药物临床试验相继获批，彰显了公司在创新研发方面的强劲实力与决心。
 

　　除了HDM2012以外，2月24日晚间，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，HDM1005注射液临床试验申请获得批准。HDM1005注射液作为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，具有重要的研发意义。GLP-1类产品在减肥、降糖以及心血管获益等方面已被证实具有相对成熟和安全的作用，靶点优势明显。此次HDM1005注射液临床试验获批，是华东医药在内分泌治疗领域研发进程中的重进展，进一步提升了公司在该领域的核心竞争力，也为后续针对相关疾病的治疗提供了更多的可能性与选择方向。
 

　　6月10日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东自主研发的HDM1010片(HDM1002/SGLT2抑制剂复方制剂)的新药临床试验申请(IND)获美国FDA批准，将于美国开展针对2型糖尿病的I期临床试验。HDM1010片的核心成分HDM1002为中美华东全球首创的小分子GLP-1受体完全激动剂，具有强效降糖、减重及良好安全性。此前，HDM1002单药的2型糖尿病适应症已于2023年5月获FDA临床试验许可，其体重管理适应症中国III期研究已于2025年4月启动首例入组，糖尿病适应症中国II期研究进展顺利，预计2025年三季度公布顶线数据并进入III期临床。此次复方制剂获批标志着华东医药在内分泌治疗领域的进一步突破，临床前数据显示，GLP-1R激动剂与SGLT2抑制剂联用可协同提升降糖疗效及安全性。
 

　　6月28日，中美华东收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知，注射用HDM2012药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。
 

　　7月11日，中美华东收到美国FDA通知，由其申报的注射用HDM2020药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症同样为晚期实体瘤。这一系列在肿瘤治疗领域的临床试验获批，充分展示了华东医药在肿瘤创新药研发方面的全面布局与深入推进。
 

　　上述成果不仅是对华东医药长期以来在研发方面投入的肯定，也为公司未来的发展奠定了坚实的基础。需要注意的是，药物研发是一个漫长且充满挑战的过程，虽然目前取得了临床试验获批的阶段性成果，但后续仍需完成大量的临床试验工作，并经相关部门审评、审批通过后方可上市。
 

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