【制药网 行业动态】近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司全氟己基辛烷滴眼液 (恒沁 ®) 上市。该产品作为目前一款以治疗睑板腺功能障碍(MGD)相关干眼为适应症的药品，为我国广大患者带来了全新的治疗希望，同时也拉开了干眼症治疗市场新一轮激烈竞争的序幕。
随着电子设备的广泛普及和人们生活方式的改变，干眼症的发病率逐年攀升。据相关数据显示，我国患干眼或者有干眼症状的人群超过 3 亿人。睑板腺功能障碍(MGD)作为干眼症的重要病因之一，在亚洲干眼症患者中的患病率高达 46.2% - 69.3%。然而，目前 MGD 的基础治疗主要为物理治疗，如睑缘清洁、局部热敷、眼睑按摩等，不仅耗时费力，且患者依从性较差。药物治疗方面，虽有使用人工泪液、局部抗菌祛螨治疗、局部抗炎治疗、全身抗炎治疗和促进角膜修复等手段，但尚无一款直接针对治疗 MGD 的药物，临床需求迫切。
恒瑞医药此次获批的全氟己基辛烷滴眼液，基于无水药物递送技术平台 EyeSol® 研发，由单一组分全氟己基辛烷(F6H8)组成。其独特的作用机制为干眼症治疗带来了新曙光。全氟己基辛烷拥有极低的表面张力，可迅速扩散至眼表面，改善脂质层等级，抑制泪液蒸发，促进角膜上皮修复；还能补充非极性油脂成分，增加泪膜厚度，疏通睑板腺，改善睑脂分泌。关键注册研究是基于一项多中心、随机、双盲、对照的 Ⅲ 期临床研究(NCT05515471)，研究结果表明，与安慰剂对比，该滴眼液可以显著改善患者的干眼症状和体征，且安全可靠，局部耐受性好。
这一突破性新药的上市，无疑将对干眼症治疗市场格局产生深远影响。从市场规模来看，我国干眼药物市场规模近年来增长迅速，2024 年达到 47.9 亿元，2020 - 2024 年复合增长率达 16.17%，巨大的市场潜力吸引着众多药企纷纷布局。此前，环孢素类滴眼液在干眼症治疗市场占据重要地位，如兴齐眼药的 0.05% 环孢素滴眼液于 2020 年获批上市，兆科眼科的 0.05% 环孢素 A 眼用凝胶新药上市申请也已获受理。如今，恒瑞全氟己基辛烷滴眼液的加入，打破了原有的市场竞争态势，为患者提供了更多样化的治疗选择，也促使其他药企加快研发步伐，以应对新的竞争挑战。
在国际市场上，全氟己基辛烷滴眼液也已崭露头角。2013 年通过欧盟 CE MARK 认证，按医疗器械在欧洲上市；2023 年 5 月，Novaliq 公司的全氟己基辛烷滴眼液(此前称 NOV03)按 505b(1)新分子实体路径获 FDA 批准上市，用于治疗干眼的体征和症状。此次恒瑞产品在国内获批，意味着我国患者能够更快地受益于这一国际前沿的治疗方案，同时也显示出恒瑞医药在引进先进技术并实现本土化应用方面的强大实力。
此外，近期康弘药业的利非司特滴眼液也获批上市，用于治疗干眼症状。利非司特作为第一代淋巴细胞功能相关抗原 - 1(LFA - 1)拮抗剂，具有独特的抗炎机制。这进一步加剧了干眼症治疗市场的竞争激烈程度。各大药企在产品研发、市场推广、价格策略等方面将展开多方位角逐，以争夺市场。
随着恒瑞全氟己基辛烷滴眼液的上市，干眼症治疗领域迎来了新的突破和发展机遇。这场市场争夺战已然打响，对于患者而言，更多的竞争意味着更多治疗选择；对于药企来说，则需不断创新，提升产品质量和服务水平，方能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
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