【制药网 行业动态】作为中国创新驱动型制药企业，翰森制药近日在创新药研发领域又迎来好消息。3月27日，国家药监局网站显示，伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市，截至目前，该产品已累计有3个适应证获批上市。
据悉，本次伊奈利珠单抗注射液获批适应症为用于治疗全身型重症肌无力(gMG)成人患者。此次伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市是基于其全球关键性 III 期试验 MINT 的积极结果。MINT 是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III 期研究(含一个开放标签期)，旨在成年重症肌无力患者中评价伊奈利珠单抗的疗效和安全性。主要终点指标是总研究人群第 26 周时重症肌无力日常生活量表(MG-ADL)评分相对于基线的变化。
资料显示，伊奈利珠单抗是一种靶向CD19的B细胞清除抗体。在gMG中，B细胞是致病性自身抗体产生及免疫反应维持的重要参与者。CD19广泛表达于B细胞发育谱系相关阶段，因此，靶向CD19不仅为调控异常体液免疫反应提供了更直接的切入点，也为抗体阳性gMG患者带来了新的治疗选择。
全身型重症肌无力是一种罕见、慢性且异质性的自身免疫性疾病，主要表现为神经肌肉接头(NMJ)功能障碍。有数据显示，全球约有120万名全身型重症肌无力患者，其中约22万在中国，患者可出现复视、眼睑下垂、吞咽/咀嚼/言语困难及危及生命的呼吸肌无力等症状。根据梳理，在重症肌无力领域，国内已经批准多款产品上市，包括泰它西普(荣昌生物)、泽卢克布仑钠(优时比)、罗泽利昔珠单抗(优时比)、艾加莫德(Argenx/再鼎医药)、瑞利珠单抗(阿斯利康)等。
其中，荣昌生物的泰它西普是治疗重症肌无力的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，在重症肌无力中，病理性B细胞会产生攻击神经肌肉接头处蛋白(如乙酰胆碱受体AChR、肌肉特异性酪氨酸激酶MuSK等)的自身抗体，而泰它西普则通过同时阻断BLyS和APRIL信号通路，能够更有效地抑制异常活化的B细胞，减少致病性自身抗体的产生，从而有望从源头上干预重症肌无力的疾病进程。
优时比的泽卢克布仑钠作为一款具备双重抑制作用机制的创新药物，能够有效阻断补体介导的神经肌肉接头损伤。患者在家中5-8秒即可完成皮下注射，不仅减少了往返医院的负担，也帮助他们在疾病管理中获得更大的便利性与独立性。
全身型重症肌无力药物需求迫切，有数据预测，2020 年到2025年，中国重症肌无力市场规模预计从0.46亿美元增至2.5亿美元。未来，随着更多创新药的获批，该领域将迎来更多用药选择。
作为中国创新制药企业的代表，翰森制药聚焦未被满足的临床需求，持续加大创新研发投入，此次伊奈利珠单抗新适应症的获批，不仅是企业自身研发实力的体现，也为中国重症肌无力治疗领域注入了新的活力。
据悉，此前伊奈利珠单抗已有2个适应症获批上市，即2025 年 9 月，伊奈利珠单抗获批新适应症，适用于免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)成人患者。2022 年 3 月，伊奈利珠单抗头次于中国获批上市，用于抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者的治疗。
从业绩上看，翰森制药2025年取得收入150.28亿元(人民币，下同)，同比增长22.57%;母公司拥有人应占溢利55.55亿元，同比增长27.07%。公司的收入主要来自于药品的销售。公司的主要产品集中在集团策略性专注的主要治疗领域，包括抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及其他疾病。报告期内的收入、年内溢利及每股基本盈利增加，主要是由于创新药与合作产品销售收入增加所致。
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