【制药网 企业新闻】近日，汇宇制药接连在美国市场传来重磅利好，两项成果相继落地，不仅彰显了公司过硬的生产质量与研发实力，更为其深耕美国市场、拓展国际版图奠定了坚实基础，成为公司国际化发展道路上的重要里程碑。
其中汇宇制药于2月25日发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，依托泊苷注射液和氟尿嘧啶注射液的新药申请(NDA)均已获得批准。这意味着公司可以生产并通过海外合作方在美国市场销售这两种产品。
依托泊苷注射液是一种拓扑异构酶抑制剂，与其它化疗和/或免疫治疗联合使用，适用于治疗以下成年患者：1.难治性睾丸癌；2.小细胞肺癌。公司本次获批的依托泊苷注射液的规格为100mg/5ml，注册编号为NDA220200，与原研药具有生物等效性和治疗等效性。
氟尿嘧啶注射液适用于治疗：1.结肠癌和直肠癌；2.乳腺癌；3.胃腺癌；4.胰腺癌。公司本次获批的氟尿嘧啶注射液的规格为250mg/10ml，注册编号为NDA220201，同样与原研药具有等效性。
获得FDA批准后，公司将有助于拓展美国市场的销售，强化产品供应链，并丰富产品梯队，为国际市场的可持续发展奠定基础。
2月24日晚间 汇宇制药发布公告称，公司于2025年10月27日至11月6日接受了来自美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的现行药品生产质量管理规范(cGMP)检查和药品批准前检查(PAI)。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告(EIR)表明，FDA确认本次检查已结束，公司通过本次cGMP检查和药品批准前检查(PAI)。
汇宇制药表示，本次现场检查覆盖公司
原料药、无菌原料药、小容量注射液(含最终及非最终灭菌)、冻干粉剂、无菌粉末等，也是公司第三次接受FDA现场检查。本次通过检查表明公司抗肿瘤注射剂、原料药等生产线在生产管理质量体系、合规运营等方面符合FDA的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，对公司未来经营业绩的增长、国际市场竞争力的提高带来积极影响。
此次双药获批与现场检查通过，对汇宇制药的国际化发展具有多重战略意义。一方面，有助于公司进一步拓展美国市场；另一方面，能够提升公司的品牌国际影响力，积累海外市场拓展经验。在医药行业全球化竞争日益激烈的背景下，依托FDA的认可与自身的核心优势，汇宇制药有望持续推进产品出海，进一步拓展国际市场空间。未来，随着公司产品矩阵的不断丰富、海外布局的持续深化，其国际竞争力有望进一步提升，实现高质量可持续发展。
据了解，近年来，汇宇制药还不断积极拥抱创新，加速研发布局，截至2025年三季报，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。
有机构指出，公司多款在研新药设计新颖，PD-1/TIGIT/IL-15三抗，有望解决PD-1耐药问题，临床前数据良好，I期剂量爬坡进入尾声。CD3/MSLN/PD-L1三抗TCE，相较CD3/MSLN的双抗，公司三抗TCE能有效激活T细胞第二信号通路以及重塑肿瘤微环境。及CDCP1-ADC在研产品均有望成为FIC产品。公司对现有管线一旦BD成功有望快速补充公司现金流，持续获得正反馈。机构指出，公司随着2026年海外业务高增预期，国内仿制药集采边际改善，有望迎来业绩反转。
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