【制药网 产品资讯】根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，葛兰素史克(中国)投资有限公司的利奈昔巴特片拟纳入优先审评品种，公示日期为2025年7月4-11日，拟适用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者的胆汁淤积性瘙痒，为PBC成人患者带来了新的希望。
原发性胆汁性胆管炎是一种慢性进展性自身免疫性疾病，主要影响肝内小胆管，导致胆汁淤积。这种疾病在全球范围内并不罕见，且好发于中老年女性，患者往往面临着长期的病痛折磨。胆汁淤积性瘙痒是 PBC 患者常见且严重影响生活质量的症状之一，瘙痒程度轻重不一，可为局部或全身性，通常夜间较重，严重时会干扰患者的睡眠、日常活动和心理健康，较大地降低了患者的生活质量。
目前，针对 PBC 的治疗手段相对有限。一线治疗药物熊去氧胆酸在一定程度上可以改善患者的生化指标，延缓疾病进展，但对于部分患者的胆汁淤积性瘙痒症状缓解效果不佳。近年来，虽然陆续有一些新的治疗药物获批，如益普生 / 健菲的 PPARα/δ 双重激动剂埃拉菲布拉诺、吉利德科学公司的 Livdelzi 以及英特塞普特制药的奥贝胆酸等成为二线治疗选择，但这些药物主要侧重于延缓 PBC 的整体进展，并非专门针对瘙痒症状进行治疗。因此，开发能够有效缓解 PBC 患者胆汁淤积性瘙痒的药物迫在眉睫。
利奈昔巴特片是葛兰素史克在研的一款回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂。其作用机制是通过抑制回肠胆汁酸转运蛋白，减少胆汁酸的重吸收，从而降低胆汁酸在体内的循环水平，减轻胆汁淤积，进而缓解瘙痒症状。该产品的新药申请(NDA)已经于今年 6 月获美国 FDA 及欧洲药品管理局(EMA)受理，此次在中国拟纳入优先审评，充分显示了全球对于这一创新药物的高度关注和期待。
利奈昔巴特片的上市申请是基于 GLISTEN 试验。该试验涉及 238 名有 PBC 记录且有中重度瘙痒的患者，在 24 周内将利奈昔巴特与安慰剂进行对比，主要终点是每月瘙痒评分较基线的变化。上个月在欧洲肝脏研究协会(EASL)会议上公布的结果显示，使用利奈昔巴特的患者在 10 分制的最严重瘙痒评分上，经安慰剂校正后平均改善了 0.72 分，且在前两周内就有显著改善。这一试验结果为利奈昔巴特片治疗 PBC 患者的胆汁淤积性瘙痒提供了有力的临床证据。
一旦利奈昔巴特片在中国获批上市，将为 PBC 成人患者提供一种全新的、专门针对胆汁淤积性瘙痒的治疗选择。这不仅有助于缓解患者的痛苦，提高他们的生活质量，还可能在一定程度上改善患者的整体治疗效果和预后。同时，这也将进一步丰富我国 PBC 治疗领域的药物种类，推动相关治疗水平的提升。
此次利奈昔巴特片拟纳入优先审评，是我国药品审评审批制度改革的又一成果体现。优先审评审批程序旨在加快具有明显临床价值、临床急需药品的审评审批速度，让患者能够更快地受益于创新药物。期待利奈昔巴特片能够顺利通过审评审批，早日上市，为我国众多 PBC 成人患者带来福音，改善他们的健康状况和生活质量。
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