资讯中心

　　【制药网 产品资讯】近年来，随着国内创新药企业研发实力的提升，越来越多国创新药敲开FDA大门。7月3日消息，迪哲医药发布公告，公司自主研发的舒沃哲®(英文商品名：ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片)的新药上市申请(New Drug Application，NDA)，正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。这一消息标志着又一国创新药成功敲开 FDA 大门，在全球医药领域崭露头角。
 

　　据了解，舒沃哲®通过通过优先审评(Priority Review)程序获得批准上市，成为目前在美获批的 EGFR Exon20ins NSCLC国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国头个独立研发在美获批的创新药。
 

　　在国内，舒沃哲®早于2023 年 8 月就已通过优先审评在中国获批上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在 EGFR exon20ins 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。随后，该药被列入《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2024 版)》，成为针对经治 EGFR exon20ins NSCLC 的Ⅰ级推荐方案，并纳入国家医保目录，为国内患者提供了重要的治疗选择。
 

　　该产品本次在美国获批有利于满足EGFR exon20ins 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者迫切的治疗需求。该突变是非小细胞肺癌的难治靶点，因其空间构象特殊，传统的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)难以与之结合，导致患者预后较差。真实世界研究显示，此类患者一年无进展生存(PFS)率仅为 13%，五年总生存(OS)率仅为 8%，临床上急需有效的治疗药物。舒沃哲 ® 为 EGFR exon20ins 突变的非小细胞肺癌患者提供了更有效的治疗方案。国际多中心注册临床研究(悟空 1B，WU - KONG1B)结果显示，其确认总缓解率(ORR)为 46%，缓解持续时间(DOR)为 11.1 个月。它的出现，有望改变该类患者的治疗格局，延长患者生存期，提高生活质量。
 

　　同时，舒沃哲®获批 FDA也将激励更多国内药企加大研发投入，专注于创新药物的研发，推动中国医药产业从仿制药向创新药转型。同时，也为国内药企与国际接轨提供了宝贵经验，有助于更多国创新药走向世界，参与全球医药市场竞争。
 

　　公开资料显示，迪哲医药专注于小分子新药的研发、生产及销售，科研范围涉及呼吸免疫、肿瘤、心血管和代谢等医疗领域。
 

　　2025 年一季报显示，公司营业总收入达到 1.60 亿元，同比增长 96.32%，收入增长表现优异。净亏损 1.93 亿元，亏损同比缩小 14.15%，基本每股收益为 - 0.46 元。期末资产总计为 18.05 亿元，应收账款为 4543.39 万元；经营活动产生的现金流量净额为 - 1.32 亿元，销售商品、提供劳务收到的现金为 1.64 亿元。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。