【制药网 产品资讯】近日，信达生物宣布，其自主研发的玛仕度肽注射液(商品名：信尔美)获国家药监局批准上市。作为全球头个 GCG/GLP-1 双受体激动减重药物，以及头个国产 GLP-1 减重创新药，玛仕度肽的获批标志着中国在肥胖治疗领域取得重大技术突破，有望改写全球减重药市场格局。
据了解，玛仕度肽通过 “GCG+GLP-1” 双受体激动机制，实现对人体代谢的多重调控。GLP-1 受体激动可抑制食欲、减少热量摄入，GCG 受体激动则促进脂肪燃烧，降低内脏脂肪含量，两者协同作用，为超重和肥胖患者带来更明显的减重效果。
临床数据显示，在中国人群的 III 期临床试验中，患者接受 4mg 和 6mg 剂量治疗 48 周后，体重较基线分别下降 12.05% 和 14.84%，近半数患者减重超 15%。同时，该药对脂肪肝等代谢合并症也表现出明显改善效果。
玛仕度肽的适应症精准覆盖成人肥胖(BMI≥28 kg/㎡)及超重合并症患者(BMI≥24 kg/㎡且伴有高血糖、高血压等)。其临床试验基于中国人群代谢特征设计，在疗效与安全性上更契合本土患者需求。这一差异化定位，不仅为中国超 5 亿超重及肥胖人群提供了精准治疗选择，也助力国家 “健康体重管理行动” 目标的落地。随着肥胖问题在全球范围内日益严峻，玛仕度肽的上市，将为更多患者带来新的希望。
长期以来，全球减重药市场被跨国头部诺和诺德和礼来垄断，其产品司美格鲁肽和替尔泊肽占据了主要市场。玛仕度肽以 “全球首创双靶点” 技术切入市场，打破了这一格局。信达生物透露，产品定价将参考同类进口药，并结合患者支付能力制定合理策略，计划通过线上平台福利政策降低使用门槛，加速市场渗透。除减重适应症外，玛仕度肽用于降糖的适应症预计年内获批，并将逐步拓展至青少年肥胖、NASH(非酒精性脂肪性肝炎)等新领域，构建多维管线竞争力。
作为头个基于 OXM(胃泌酸调节素)的国产 GLP-1R/GCGR 双激动剂，玛仕度肽 III 期临床成果发表于国际期刊《新英格兰医学杂志》，彰显了中国代谢药物研发的全球竞争力。然而，国内 GLP-1 赛道已聚集多家企业，未来价格竞争或推动减重药可及性提升。信达生物规划年产能 500 万支，需在疗效验证、安全性数据、公立及私立医院渠道覆盖等维度建立壁垒，以应对激烈的市场竞争。
玛仕度肽的获批是国产生物药从 “跟跑” 到 “领跑” 的缩影。随着更多国产 GLP-1 药物进入临床后期，减重药市场将迎来技术多元、价格普惠的新阶段。信达生物正以差异化机制、本土化数据与产能布局，书写中国肥胖治疗的新篇章，为全球肥胖患者带来更多优质、可及的治疗选择。
数据显示，2024年GLP-1类药物全球销售额突破500亿美元，其中司美格鲁肽单产品贡献250亿美元，替尔泊肽达160亿美元；从适应症方面来看，减重累计市场销售额达到140亿美元成为核心增长引擎。另有数据显示，2025年中国GLP-1类减肥药市场将迎来明显增长，市场规模有望突破150亿元，渗透率预计从2023年的不足5%提升至18%-20%。
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