【制药网 产品资讯】据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，2025 年 6 月有 10 款创新药纳入突破性治疗品种，涉及肿瘤、糖尿病、心血管、眼科、传染病等多个疾病领域，来自信达生物、礼新医药、方拓生物、无锡智康弘义生物、礼来苏州制药、北京泰德制药、维眸生物、杭州舶临医药、科伦博泰等多家药企。这些创新药的出现，为相关疾病的治疗带来了新的希望。
其中信达生物的IBI343纳入突破性疗法，拟适应症为至少接受过两种系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。
资料显示，IBI343是信达生物研发的注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康(exatecan)偶联物。IBI343与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，发生CLDN18.2依赖性内化，随后可裂解的连接子降解，从而释放的药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻肿瘤细胞，因此IBI343也具有较强的旁观者效应(bystander effect)。作为创新型TOPO1i型ADC，IBI343在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索IBI343的治疗潜力。
礼新医药的LM-108 注射液纳入突破性疗法，拟适应症为克非奇拜单抗注射液(LM-108)联合特瑞普利单抗拟申请治疗既往经一线标准治疗失败的CCR8阳性的晚期胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者。
资料显示，LM-108 是由礼新医药基于独家多次跨膜蛋白抗体发现平台自主研发的靶向 CCR8 单克隆抗体，能够高效地通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，在不影响外周调节性T细胞(Treg)的情况下，特异性清除肿瘤浸润 Treg，实现增强对于肿瘤细胞的免疫杀伤效果。
方拓生物的FT-001注射液纳入突破性疗法，拟适应症为RPE65双等位基因变异相关视网膜变性。资料显示，FT-001注射液是一款针对RPE65双等位基因变异相关的遗传性视网膜变性的重组腺相关病毒(AAV)基因治疗药物。
此外，6月纳入突破性疗法的创新药还包括无锡智康弘义生物的SC0062胶囊，拟用于治疗伴有白蛋白尿的糖尿病肾脏病(DKD)；礼来苏州制药的LY3473329片，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生头次心血管事件风险升高的成人患者；北京泰德制药的TDI01混悬液，用于治疗既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病(cGVHD)；维眸生物的VVN461滴眼液，用于非感染性前葡萄膜炎(NIAU)；杭州舶临医药的BW-20507注射液，用于慢性乙型肝炎病毒感染；科伦博泰注射用SKB264联合KL-A167注射液一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
这10款创新药纳入突破性治疗品种，是我国医药研发领域的重要成果，为众多患者带来了新的治疗希望。如糖尿病肾脏病是糖尿病常见的微血管并发症之一，也是导致终末期肾病的主要原因之一，SC0062 胶囊的研发为 DKD 患者的治疗提供了新的方向。心血管疾病日益上升，Lp (a) 水平升高是心血管疾病的独立危险因素，LY3473329 片有望为这部分心血管疾病高危患者带来新的治疗策略。慢性移植物抗宿主病是造血干细胞移植后常见的并发症，严重影响患者的生活质量和长期生存，TDI01 混悬液的出现为 cGVHD 患者提供了新的治疗选择。
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