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　　【制药网 产品资讯】6 月 14 日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，南京正大天晴制药有限公司提交的 4 类仿制化药西达本胺片上市申请已获受理。若顺利获批，该药将成为西达本胺的首仿药，为众多患者带来新的治疗选择，也将对肿瘤治疗市场产生深远影响。​
 

　　西达本胺(Chidamide，商品名：爱谱沙 / Epidaza)是一款具有里程碑意义的药物，它是我国自主研发的国家 1 类创新药，由微芯生物独家发现并开发，属于新分子实体药物。作为亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，西达本胺主要通过口服给药，用于治疗复发或难治性的外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)患者。其作用机制独特，能够精准作用于表观遗传相关靶点 —— 组蛋白去乙酰化酶(第 I 类的 1、2、3 亚型和第 IIb 类的 10 亚型)，通过抑制 HDAC 的生物学活性，改变肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达，从而发挥抗肿瘤作用。​
 

　　自 2014 年 12 月获批上市以来，西达本胺已在多个领域展现出显著疗效。在中国，它已获批外周 T 细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大 B 细胞淋巴瘤三个适应证。数据显示，西达本胺在全国医院(全终端)累计销售额已突破 20 亿元，且呈现出缓步攀升的增长态势，足见其在临床应用中的重要地位和广阔的潜在应用前景。
 

　　此次南京正大天晴递交西达本胺片仿制上市申请，具有诸多重要意义。一方面，正大天晴在仿制药研发领域实力强劲，拥有丰富的经验和技术积累。其不仅完成了西达本胺片的 BE 生物等效实验，确保仿制药在质量和疗效上与原研药相当，还主动发起了专利无效挑战。另一方面，西达本胺片仿制上市申报获受理，可能改写 T 细胞淋巴瘤治疗格局。一旦仿制药获批上市，原研药的价格堡垒有望被打破。仿制药的出现将增加市场竞争，促使药品价格下降，降低基层患者的用药门槛，让更多患者能够受益于西达本胺的治疗。同时，也将在一定程度上缓解医保基金的支付压力，使医保资源能够更合理地分配，惠及更多需要的患者。若最终获批，这将是国产 HDAC 抑制剂领域首仿药物，为我国仿制药产业的发展注入新的活力，推动相关技术的进步和创新。​
 

　　当然，西达本胺仿制药的上市之路仍需经过严格的审批流程，其最终能否获批以及何时获批，还需等待 CDE 的进一步审核和公告。但无论如何，此次上市申请获受理无疑是一个积极的信号，预示着肿瘤治疗领域将迎来新的变革和发展机遇。我们期待西达本胺仿制药能够早日获批上市，为广大患者带来更多希望，助力我国肿瘤治疗事业迈向新的台阶。​
 

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