【制药网 产品资讯】6月17日晚间，泽璟制药发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获得批准。
审批结论显示，根据药品管理法及有关规定，经审查，2025年04月08日受理的注射用ZG005符合药品注册的有关要求，同意注射用ZG005联合注射用ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中开展临床试验。
公开资料显示，晚期小细胞肺癌(SCLC)或神经内分泌癌是一类恶性程度非常高的肿瘤，其癌细胞具有神经内分泌分化特征，生长迅速且早期易发生转移，常累及纵隔淋巴结、肝、骨、脑等远处器官。患者多表现为咳嗽、咯血、胸痛等呼吸道症状，或因转移灶出现头痛、骨痛等表现，部分神经内分泌癌还可能分泌激素引发类癌综合征(如面部潮红、腹泻等)。治疗上以全身化疗联合放疗为主，免疫治疗在部分患者中也显示出一定效果，但总体预后较差，晚期患者5年生存率通常低于5%，需结合病情制定个体化综合治疗方案以改善症状、延长生存期。
据介绍，注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
注射用ZG006则是公司及子公司GensunBiopharmaInc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并已被美国FDA授予孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation)。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。经查询，ZG006是全球头一个针对DLL3靶点的三特异性抗体(DLL3×DLL3×CD3)，是全球First-in-Class分子形式，具有成为Best-in-Class分子的潜力。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有明显的肿瘤抑制作用，可以导致明显比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。
在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，公司还发布了ZG005、ZG006的临床研究数据及新进展。
公司提醒，根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
2024年年报显示，公司实现营业收入5.33亿元，同比增长37.91%；归属净利润为-1.38亿元，上年同期为-2.79亿元。
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