【制药网 产品资讯】乙肝(乙型病毒性肝炎)是由乙肝病毒(HBV)引起的肝脏慢性感染性疾病，主要通过血液、母婴及性接触传播。近年来，我国在乙肝防治领域已取得一定成效，不过，现有的治疗药物仍存在局限性，乙肝“功能性治愈”成为理想治疗目标，一些新药研发取得进展，有望为乙肝治疗带来突破。
6月16日，广生堂发布公告，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司(简称“广生中霖”)于近日获得树兰(杭州)医院临床试验伦理委员会出具的同意“GST-HG141用于慢性乙型肝炎(CHB)抗病毒药物应答不佳患者联合治疗(add-on)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的伦理审查批件，标志着GST-HG141的III期临床试验方案已经通过组长单位审核确定，将由树兰(杭州)医院李兰娟院士担任主要研究者(PI)。公司将继续积极推进另一组长单位北京大学第一医院(王贵强教授担任PI)及其他研究中心的伦理委员会审评，并组织开展临床研究。
公告显示，奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类新药，公司拥有其全球自主知识产权。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。Ib期和II期临床试验研究结果显示，GST-HG141片具有明显药效和良好的安全性，并且起效快，在核苷类药物治疗基础上对HBVDNA具有进一步明显优势的抑制效果，且明显降低HBVpgRNA，间接体现了对HBVcccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用，因此可能成为新基石药物，重构乙肝防线。
2024年11月，GST-HG141的II期临床研究成果被全球肝病研究领域的专业学术机构美国肝病研究协会(AASLD)作为新突破摘要(Late-breakingAbstract)形式接受并展示。2024年12月，GST-HG141被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
公司表示，GST-HG141尚需完成注册性临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。公司已有成功开发抗新冠病毒创新药泰中定的全链条创新药研发经验，但创新药研发周期长，投入大，风险高，容易受到多方面因素的影响，临床研究存在结果不及预期甚至失败的风险，后续能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公开资料显示，广生堂是专注于肝病治疗药物领域的企业，拥有阿德福韦酯、拉米夫定等五大抗乙肝病毒临床用药。公司坚持从传统仿制药向创新药转型的发展战略，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、临床治愈乙肝等领域战略布局，其创新药泰中定已获批上市，另有多个创新药处于临床试验阶段。
2025年一季报显示，公司实现营业总收入9760.8万元，同比下降18.69%；归母净利润亏损2848.89万元，上年同期亏损1464.27万元，亏损幅度扩大。营业收入下降主要因创新药泰中定2025年一季报贡献营收较小。不过，剔除泰中定波动影响后，2025年一季度公司核心业务肝胆疾病药物同比增长约19.87%，展现出一定韧性。
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