【制药网 产品资讯】6月9日，强生宣布，特诺雅达®(古塞奇尤单抗注射液(静脉输注))在华上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者。这一消息为国内众多患者带来了新的治疗希望。
克罗恩病和溃疡性结肠炎均属于炎症性肠病(IBD)，是一组病因尚不明确的慢性非特异性肠道炎症性疾病。克罗恩病可累及从口腔到肛门的整个消化道，病变呈节段性或跳跃性分布，患者常出现腹痛、腹泻、体重下降等症状，严重影响生活质量，且病情易反复，可引发肠梗阻、腹腔脓肿等严重并发症。溃疡性结肠炎则主要累及直肠和结肠黏膜及黏膜下层，多表现为持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便，常伴有里急后重感。全球IBD受累人数从1990年的370万增长至2017年的680万。
近年来，随着生活方式的改变和环境因素的影响，我国IBD发病率呈明显上升趋势。根据《中国炎症性肠病流行病学白皮书》数据，我国克罗恩病发病率已从 2005 年的 1.1/10 万人升至 2014 年的 2.2/10 万人，溃疡性结肠炎发病率则从 3.2/10 万人升至 11.6/10 万人。庞大的患者群体给患者家庭和社会带来了沉重负担。在此背景下，特诺雅达®的上市意义重大。
据介绍，它是头个具有双重作用机制的白介素23抑制剂，能精准作用于炎症发病机制的关键环节。一方面，可直接结合白介素23；另一方面，能够定位到主要产生白介素23的CD64+炎症细胞，从细胞来源处中和白介素23，有效阻断炎症信号通路，从而为患者提供持续的深度缓解。
此前，国内针对中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎且对传统治疗或生物制剂效果不佳的患者，治疗选择相对有限，疾病整体仍较难得到有效控制，亟待开发新的药品进一步改善患者的生活质量。特诺雅达®的出现弥补了这一情况，为临床医生提供了更有力的治疗武器，有望明显改善患者的疾病管理和生活质量。
从国内治疗市场来看，随着IBD发病率的上升，我国IBD治疗市场近年来一直保持着较高的增长率。预计在未来几年，随着患者对疾病认知度的提高、诊断技术的进步以及更多创新药物的获批上市，市场规模还将进一步增长。
在布局方面，除了强生，国内不少药企也纷纷将目光投向IBD治疗领域。例如，恒瑞医药、君实生物等企业已在该领域积极开展研发工作。其中，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司于2024年11月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-7085片在炎症性肠病(IBD)，包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的治疗上开展临床试验。目前，国内外暂无同类产品获批上市。君实生物也通过自主研发和对外合作的方式，布局IBD治疗管线，希望在这一领域取得突破。随着众多国内药企的积极参与，将推动我国IBD治疗市场不断发展，未来有望形成多元化的竞争格局，为患者提供更多质优价廉的治疗选择。
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