【制药网 产品资讯】科伦药业6月11日早间公告，公司近日获悉，公司控股子公司科伦博泰靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)联合抗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体塔戈利单抗(科泰莱®)一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。
据了解，作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2ADC，针对NSCLC、BC、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。塔戈利单抗是全球头个获批用于一线治疗鼻咽癌的PD-L1单克隆抗体。
CDE的突破性疗法认定(BTD)旨在加快具有显著临床优势的新药临床开发。纳入突破性疗法认定的新药，有望获得支持，加快研发和审批进程，更快地惠及患者。
2025年以来，ADC药物研发进展加速，已有多款ADC获CDE授予突破性疗法认定。例如，5月份消息，信诺维生物医药注射用XNW28012拟纳入突破性治疗品种，拟适应症为既往接受过2线系统性治疗(以吉西他滨和以氟尿嘧啶为基础的化疗)失败的转移性胰腺癌。XNW28012是一种创新型抗体偶联药物(ADC)，可靶向组织因子(TF)，用于治疗TF高表达的多种实体瘤。临床前实验证实XNW28012在组织因子(TF)高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。非临床研究显示，XNW28012在TF高表达的多种实体瘤模型中展现出了良好抗肿瘤活性，且安全性特征良好，整体安全性可控。
恒瑞医药的注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)于3月27日获CDE授予突破性疗法认定。拟适应症为注射用SHR-A1811用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌。这是该产品第8次突破性疗法认定。据悉，瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的HER2ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成，其有效载荷SHR169265不仅具有更高的膜穿透能力，还显著增强了细胞杀伤效果。更关键的是，该药物在连接子与毒素之间创新性地引入了手性环丙基设计，较大地提升了药物化学稳定性，有效控制了毒素的精准释放，并显著降低了早期释放可能引发的副作用。
更早的1月初，迈威生物的9MW2821和信达生物的1类新药IBI343拟纳入突破性治疗品种公示名单。其中，9MW2821适应症为联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。该产品为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的杀伤。公司目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究。
信达生物的1类新药IBI343适应症则为至少接受过一种系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。资料显示，IBI343是一款重组人源抗CLDN18.2ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应。该药已于2024年6月获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
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