【制药网 行业动态】仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效一致性评价，确保其在活性成分、剂型、规格、给药途径和治疗作用等方面与原研药保持一致。通过一致性评价的仿制药在临床上可以替代原研药，这不仅提高了仿制药的质量，还降低了药品费用，促进了医药行业的健康竞争。
根据相关数据统计，2017-2024年底，目前已有1365个品种(以药品名称统计)通过/视同通过一致性评价，涉及集团企业1326家。其中2024年共有3073个品种(以药品名称+集团企业除重统计)通过/视同通过一致性评价，涉及企业数(以集团企业进行统计)达888家。
数据显示，2017年至2024年底，过评企业中齐鲁制药有203个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种数多；四川科伦药业有184个品种通过/视同通过一致性评价；扬子江药业有179个品种通过/视同通过一致性评价。此外，正大天晴、复星医药、石药控股、成都倍特药业、石家庄四药、华润双鹤、人福医药分别有通过/视同通过一致性评价品种有164个、142个、141个、133个、123个、101个、101个。
回顾刚过去的2024年，共有920个品种(以药品名称统计)通过/视同通过一致性评价，涉及888家集团企业。其中上海医药有51个品种过评，石家庄四药有48个品种过评，齐鲁制药有41个品种过评。此外科伦药业、华润双鹤、成都倍特药业、鲁南制药、石药控股、正大天晴、上海现代制药分别过评品种有40个、38个、37个、33个、30个、29个、28个。
根据梳理，2024年齐鲁制药拿下艾曲泊帕乙醇胺片、恩曲利匹丙诺片、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、利奥西呱片、氯苯唑酸葡胺软胶囊、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、阿帕他胺片7款为首仿药。
其中，2024年12月，齐鲁制药拿下阿帕他胺片首仿，该产品主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，是获批上市用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。有数据显示，2023年，阿帕他胺片在全球销售额超23亿美元，同比增长26.9%。
2024年7月，齐鲁制药治疗HIV-1(1型艾滋病病毒)感染的恩曲利匹丙诺片获批上市，成为该品种首仿，该药原研药由吉利德研发，目前尚未在国内获批上市。恩曲利匹丙诺片是恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦三合一复方制剂。三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐的成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案。单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。
2024年6月，齐鲁制药神经系统疾病治疗药物氯苯唑酸葡胺软胶囊正式获得上市许可批准，可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)I期症状患者，并可有效延缓周围神经功能损害。业内表示，齐鲁制药氯苯唑酸葡胺软胶囊的上市将为转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病患者带来更大的治疗希望，并大大降低患者治疗的经济负担。
此外，正大天晴在2024年斩获5款首仿药，科伦药业斩获4款首仿药。
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