【制药网 行业动态】仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。随着集采常态化和医保控费的推进，药企推进仿制药一致性评价工作的态度更加积极。2025年以来至今，至少已有5家药企公告公司药品通过仿制药一致性评价，包括上海医药、华润双鹤、太极集团和仙琚制药等。
上海医药：硝酸异山梨酯注射液过评
1月初，上海医药公告称，其全资子公司上海上药第一生化药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于硝酸异山梨酯注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
资料显示，硝酸异山梨酯注射液主要用于不稳定性心绞痛的对症治疗，血管痉挛性心绞痛(变异型心绞痛)的长期治疗。相关显示，2023年该产品注射剂的医院采购金额为人民币9.07亿元。
华润双鹤：法莫替丁注射液过评
1月3日消息，华润双鹤发布公告，其全资子公司双鹤利民收到国家药监局颁发的法莫替丁注射液《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据介绍，法莫替丁注射液主要用于消化性溃疡所致上消化道出血等。数据显示，在国内市场，2023年该药品全球销售额1.02亿美元，其中国内医疗与零售市场销售总额约6.67亿元，公司2023年销售收入1599.93万元。
截至公告日，公司累计研发投入427.04万元。公司称，通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争。
太极集团：阿莫西林分散片过评
1月7日晚间，太极集团公告称，公司控股子公司西南药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局有关《药品补充申请批准通知书》，西南药业阿莫西林分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿莫西林分散片适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童感染。该药品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2024年)》甲类药品。截至目前，经查询国家药监局数据库，国内共11家公司有该药品生产批件，西南药业是第4家取得一致性评价批件的公司。
数据显示，2023年，阿莫西林分散片在中国城市公立、城市社区、乡镇卫生医院和城市实体药店销售总额为6827万元。截至目前，公司对该产品累计投入研发费用791万元(未经审计)。
仙琚制药：醋酸地塞米松片新规格过评
1月3日，仙琚制药发布关于收到醋酸地塞米松片一致性评价增加规格受理通知书的公告。
资料显示，醋酸地塞米松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。
据悉，公司醋酸地塞米松片0.75mg规格的一致性评价已于2024年7月被国家药品监督管理局受理。本次醋酸地塞米松片在原0.75mg规格基础上增加0.5mg规格，公司将积极推进后续相关工作，上述两个规格若顺利通过一致性评价，将进一步丰富公司的产品管线。
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