【制药网 企业新闻】近日，贝达药业国际化发展迈出里程碑一步！12月18日，贝达药业Xcovery Holdings(下称“Xcovery”)所开发的间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。
业内表示，贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊(商品名：贝美纳®)，正式获得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者，成为头个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。
此次批准基于恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究(eXalt3)，旨在评估恩沙替尼对比克唑替尼对未经过治疗的(一线)携带ALK阳性NSCLC患者治疗的疗效和安全性。
据悉，在国内市场，恩沙替尼头次获批时间是2020年末，起初是二线适应症获批。也就是，在2020年11月，恩沙替尼适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。随后，在2022年3月，恩沙替尼一线适应症在国内获批。目前，恩沙替尼的术后辅助治疗适应症还在国内开展III期临床研究。
资料显示，贝达药业专注于恶性肿瘤、糖尿病等重大疾病的新药研发和生产。截至目前，贝达药业拥有盐酸埃克替尼(商品名：凯美纳)、盐酸恩沙替尼(商品名：贝美纳)、贝伐珠单抗(商品名：贝安汀)、甲磺酸贝福替尼(商品名：赛美纳)、伏罗尼布片(商品名：伏美纳)这五款商业化产品。
贝达药业相关负责人表示，恩沙替尼获FDA批准上市，作为贝达头个成功出海的产品，也是头个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，充分证明了贝达的国际化创新能力，让公司朝着“总部在中国的跨国制药企业”愿景迈出了实质性的一步，期待恩沙替尼惠及全球更多患者。
不过业内人士指出，在恩沙替尼之前，已有5款用于ALK阳性的一线治疗药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼。贝达药业的恩沙替尼成功在美国获批后，能撬动多大的市场空间，仍有待观察。
从财报数据显示，今年前三季度，贝达药业录得营收23.45亿元，同比增长14.73%，分别录得归母净利润和扣非净利润4.162亿元、3.616亿元，分别同比增长36.61%、50.12%。
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