【制药网 行业动态】近三日内，包括中源协和、长春高新、翰森制药等多家药企公告相关创新药获批临床试验，涉及适应症包括晚期实体瘤等。
其中，中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于12月16日收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02注射液用于治疗活动期中重度溃疡性结肠炎的《药物临床试验批准通知书》。
公告显示，VUM02注射液(人脐带源间充质干/基质细胞注射液)是公司拥有自主知识产权的现货型细胞新药，由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备，在液氮条件下保存，有效期长。该产品临床拟用适应症增加活动期中重度溃疡性结肠炎。
据悉，溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性的胃肠道疾病，为炎症性肠病的主要形式之一，是影响直肠和结肠的终身炎症性疾病。患者常见便血和泄泻，并伴有腹痛、消瘦、呕吐等症状，可严重影响患者的生活，导致长期并发症。
长春高新公告称，长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci122片的临床试验申请获得批准。
资料显示，GenSci122片为化学药品1类新药，是由金赛药业自主研发的一款具有新型结构的选择性小分子KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
康华生物公告称，公司研发的重组六价诺如病毒疫苗(毕赤酵母)获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。
资料显示，重组六价诺如病毒疫苗(毕赤酵母)适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。诺如病毒是全球范围内引起全年龄段人群急性肠胃炎流行及暴发的主要病原体之一，目前全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。
翰森制药发布公告称，该集团自主研发的新型抗体–药物偶联物(ADC)注射用HS-20110获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟开展用于晚期实体瘤的临床试验。
此外，还有多家药企公告临床进展。如万邦德公告称，全资子公司万邦德制药集团有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的书面回复，公司自主研发的WP103(石杉碱甲注射液)用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)的临床试验申请正式获得受理。目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。
华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司开展的评价0.15%罗氟司特乳膏(ZORYVE®)在轻中度特应性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期桥接研究在上海复旦大学附属华山医院完成头例受试者入组及给药；一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的评价0.3%罗氟司特乳膏(ZORYVE®)治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究在北京大学人民医院完成头例受试者入组及给药。
据悉，罗氟司特乳膏是中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可。
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