【制药网 产品资讯】近日，恒瑞医药、上海医药、柯君医药等多家药企公告称，创新药临床试验国家药品监督管理局批准，涉及多肽类药物、抗血小板药物等。
其中，恒瑞医药12月11日公告称，公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-4729注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
资料显示，HRS-4729注射液是恒瑞医药自主研发的多肽类药物，是一种胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)/胰高血糖素受体(GCGR)三激动剂。与GLP-1/GIP双靶点相比，三重受体激动剂通过在体内调节糖脂代谢、抑制食欲的基础上增加GCG靶点激活，促进能量消耗，降低血脂，更好地发挥减重效果。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-4729注射液累计已投入研发费用约1,956万元。
同一日上海医药公布，公司全资子公司上海上药第一生化药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于十四烷基硫酸钠注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动Ⅰ期临床试验。
资料显示，十四烷基硫酸钠是一种硬化剂，拟用于治疗无并发症的原发性下肢浅静脉曲张、术后复发或残留的静脉曲张及简单扩张的下肢网状静脉，小静脉和蜘蛛状静脉。十四烷基硫酸钠注射后化学刺激性小，不产生剧烈疼痛，无醉酒样反应等，具有疗效确切、安全性好等优势。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约 800 万元人民币。
近日，柯君医药也宣布其自主研发的1.1类创新抗血小板药物——苯磺酸CG-0255注射剂成功获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。
资料显示，CG-0255，是一款创新型的P2Y12受体拮抗剂，采用了全新设计的代谢路径，临床数据显示出其具有潜力。CG-0255在美国已完成注射和口服两种剂型的一期临床试验。
本次获批临床的苯磺酸CG-0255注射针剂是一种新型经静脉注射用抗血小板药物，主要用于急性冠状动脉综合征患者在接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)时降低围手术期血栓事件的风险。与传统口服P2Y12拮抗剂相比，注射用苯磺酸CG-0255具有起效快、药效强、个体差异小、生物利用度高的显著优点，其全新设计的药物代谢路径，克服了细胞色素P450(cytochrome P450，CYP)2C19酶系个体基因多态性而导致的代谢抵抗及耐药问题，尤其是能够为临床急救用药和具有耐药风险的患者提供更优的临床用药选择。
此外，根据梳理，近日，多个创新药获得临床试验默示许可。
如常州恒邦药业有限公司、上海翰森生物医药科技有限公司、江苏豪森药业集团有限公司联合申请药品“HS-10384片”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2401053。公示信息显示，药品“HS-10384片”适应症：适用于HR+乳腺癌患者辅助内分泌治疗后伴发的中重度血管舒缩症状。
北京以岭药业有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司联合申请药品“连花御屏颗粒”，获得临床试验默示许可，受理号CXZL2400063。公示信息显示，药品“连花御屏颗粒”适应症：益气固卫、祛风解毒。适用于感冒气虚证，症见恶风、畏寒、鼻塞、流涕、发热、咽痛，伴倦怠、乏力、气短、懒言、自汗、面色？白，舌质淡，苔薄白，脉浮细或浮细弱。
吉林省长源药业有限公司联合申请药品“琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液”，获得临床试验默示许可，受理号CYHL2400193。公示信息显示，药品“琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液”适应症：应由医生评估后，方可使用。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。本品作为溶解在等渗电解质平衡溶液中的胶体血浆容量代用品，用于：相对或绝对的低血容量及休克的治疗；与晶体溶液联合用药作为灌注液的成分参与体外循环的过程(例如：心肺机)。
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