【制药网 行业动态】近期，包括悦康药业、纳安生物等多家药企公告，相关创新药获美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)临床试验批准。
其中，悦康药业12月5日公布，全资子公司杭州天龙药业有限公司获FDA关于同意YKYY026注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告。资料显示，YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。
资料显示，带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活所致的感染性皮肤病，具有感染率高、发病率高的特点。该病毒主要通过呼吸道飞沫和(或)直接接触传播，人群普遍易感，初次感染会引起水痘，而后残余病毒可长期潜伏于脊髓后根神经节或颅神经节内，当人体免疫力下降时，可被再次激活，引起带状疱疹。
YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。临床前研究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。
悦康药业表示，该产品获得 FDA 批准的新药临床试验是公司新药研发的阶段性成果，但药品从研制到投产存在诸多不确定性，临床试验研究也存在一定风险。公司将积极推进研发及注册进度，并履行信息披露义务。
据悉，悦康药业是一家集新药研发、药品生产和流通销售于一体的企业，公司正在加速推进10余项核酸药物1类新药管线的研发进程。
12月5日，纳安生物头个抗体偶联药物(ADC)产品T320，也正式获批美国FDA的新药临床试验(IND)许可。据悉，这是纳安生物继11月12日获得澳大利亚药品管理局(TGA)临床试验准入的又一个收获。
资料显示，纳安T320新药拟用于宫颈癌、胰腺癌、卵巢癌等多种恶性实体瘤的治疗，在既往临床前研究中展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。在胰腺癌动物模型试验中T320表现出超过90%的抑瘤率，对比已经上市的药品展现出治疗效果。
此次纳安T320新药获批FDA临床试验申请，是纳安生物T320抗癌新药在临床开发进程中又一座重大里程碑，充分彰显了纳安在新靶点、新机理、新药物分子创新药方面的源头研发能力。
据悉，纳安生物现已布局18条生物药物管线，涵盖单抗ADC、双抗ADC、纳米抗体ADC及放射性同位素偶联药物(RDC)等领域。
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