【制药网 企业新闻】1月10日，白云山发布公告称，近日，公司子公司广州白云山汉方现代药业有限公司、分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意前者的LBZ-18、 LBZ-18口服乳开展用于癌因性疲乏的临床试验，以及后者的BYS30颗粒开展用于膝骨关节炎的临床试验。此外，公司控股子公司广州白云山光华制药股份有限公司收到澳门药品注册证书，涉及两款药物，分别是小柴胡颗粒(无糖型)[白云山]、小柴胡颗粒[白云山]。
其中，获批开展临床试验的LBZ-18口服乳是由白云山汉方自主研发的1.2类中药创新药，功能主 治为益气健脾，用于肿瘤患者癌因性疲乏的治疗。截至本公告日，白云山汉方在上述药品研发项目上已投入研发费用 约人民币2,936万元(未审计)。目前国内外暂无治疗癌因性疲乏的药物上市，亦无销售数据。
同样获批开展临床试验的BYS30颗粒是白云山制药总厂研发的1.1类创新中药复方制剂，适应 症为膝骨关节炎。 截至本公告日，白云山制药总厂BYS30颗粒已投入研发费用约为人民 币1,289.41万元。目前，中国境内上市的同类产品主要有仙灵骨葆胶囊、藤黄健骨片、金乌 骨通胶囊等。数据显示，2023年上述同类产品国内市场的销 售额分别为人民币31,790万元、人民币24,248万元、人民币11,193万元。目前以膝骨关节炎为适应症在中国境内获批临床试验的1.1类中药新药有中国中医科学院中药研究所的膝痛颗粒、上海活尔生物科技有限公司 的复方延麦搽剂。
获得澳门药品注册证书的小柴胡颗粒的功能主治为解表散热、疏肝和胃。用于外感病，邪犯 少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。数据显示，2023年小柴胡颗粒在中国公立医院和城市零 售药店的销售额分别为人民币35,435万元和人民币117,390万元。2023年 光华药业小柴胡颗粒(无糖型)和小柴胡颗粒两个品种的销售收入分别 为人民币9,519.81万元和人民币42,921.48万元。 截至本公告日，光华药业在上述药品研发项目上已投入研发费用合 计约人民币919.71万元(未审计)。
公司表示，本次获得澳门颁发的《中成药注册 证明书》后，上述药品将由光华药业授权德圣堂药物产品出入口及批发 商号在澳门地区销售，有助于光华药业扩展境外市场业务，提升本公司 产品市场竞争力。本次获得上述药品《中成药注册证明书》，对本公司 当期业绩无重大影响。
公开资料显示，白云山是一家以从事医药制造业为主的企业。公司旗下业务包括大南药板块(医药制造业务)、大健康板块(饮料、保健品等)、大商业板块(医药流通业务)与大医疗板块(康养及医疗器械)。
业绩方面，公司2024年三季报显示，其业绩相对较为平稳，实现营业收入为590.6亿元，实现归属母公司净利润为31.59亿元，营业成本为486.04亿元，销售费用为42.31亿元，管理费用为17.59亿元，财务费用为0.02亿元。
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