【制药网 行业动态】国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，2025年1月8日，多款创新药拟纳入突破性治疗品种公示名单，包括迈威生物的9MW2821、信达生物的IBI343、宜联生物的注射用YL201、挚盟医药的ZM-H1505R片。公示期为2025年1月8日至2025年1月15日。
其中，迈威生物的9MW2821适应症为联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。截至目前，40例尿路上皮癌一线可肿评受试者中，ORR为87.5%，经确认的ORR为80%，疾病控制率(DCR)为92.5%。中位无进展生存期(PFS)和缓解持续时间(DOR)尚未达到。
资料显示，9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的杀伤。公司目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究。
信达生物的1类新药IBI343，适应症为至少接受过一种系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
公开资料显示，IBI343是一款重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应。IBI343已经于2024年6月获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
业内表示，胰腺癌是消化系统恶性程度高的肿瘤之一，多数患者确诊时已晚期，5年生存率仅约10%，存在亟待满足的临床需求。信达生物此前新闻稿表示，在入组更多晚期胰腺癌受试者后，IBI343仍然展现出令人鼓舞的疗效性信号，同时安全性可控，有望在这一难治癌种中实现突破。
宜联生物的注射用YL201是公司开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物。B7-H3在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达，但在正常组织中的表达有限，具备开发ADC药物的潜力。本次拟纳入突破性治疗的适应症为既往经 PD-(L)1 抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。
据悉，2024年9月13日，宜联生物YL201项目在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布其临床数据。报告数据显示，截至2024年8月9日，该项I期研究共计入组312例晚期实体瘤患者，其中包括广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC，n=79)、鼻咽癌(NPC，n=75)，驱动基因阴性的非小细胞肺癌(NSCLC，n=68)等。宜联生物相关人士表示，已在超300人的样本中所积累的数据扎实地展示了YL201项目在多种实体瘤的抗肿瘤效果，尤其是小细胞肺癌、鼻咽癌、野生型非小细胞肺癌等瘤种。YL201相比于现有标准治疗有着显著改善，同时安全性良好可耐受。公司已在准备小细胞肺癌、鼻咽癌等适应症上的临床III期试验。
挚盟医药的ZM-H1505R 是一款 HBV 核衣壳抑制剂，可以通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组 RNA (PgRNA)的包装而起到阻止乙肝病毒复制的作用，并有效阻断 HBV cccDNA 的形成。本次拟纳入 突破性治疗的适应症为慢性乙型肝炎。
资料显示， 与 I 类 (杂芳基二氢嘧啶)和 II 类 (苯基丙烯酰胺或磺酰胺)HBV 核衣壳抑制剂相比， ZM-H1505R 具有全新的吡唑化学结构 。此外， 针对 I 类和 II 类 HBV 核衣壳抑制剂耐药的突变病毒，该产品也有良好的抗病毒活性。
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