【制药网 行业动态】近年来，国内药企持续推进创新产品的开发，充分挖掘产品潜力，新药、新适应症获批上市的消息频传。就在昨日(11月27日)，华东医药、科伦博泰、中国生物制药、箕星药业等多家药企公告有关公司药物新药获新适应症的喜讯，将给患者带来更多新的治疗选择。
中国生物制药：1类创新药获批新适应症
11月27日，中国生物制药发布公告，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊已获得国家药监局批准用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非错配修复基因缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。
据悉，这也是贝莫苏拜单抗注射液在中国获批的第二个适应症，是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第七个适应症。
本次1类创新药获批新适应症，将进一步完善中国生物制药在肿瘤领域的布局，随着新获批上市药物的销售放量，公司有望迎来第二增长点，增强投资者对其创新能力的信心。
华东医药：卵巢癌新药和自免新药同日获批上市
11月27日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司的卵巢癌新药和自免新药获批上市。
其中，索米妥昔单抗注射液(爱拉赫/ELAHERE)获批用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌(PROC)适应症，该药在中国、美国和欧盟均为头个也是目前仅有的一个批准用于治疗PROC的靶向FRα(叶酸受体α)的ADC药物，其获批将对公司未来业绩提升有一定积极作用，也意味着公司的创新产品进入兑现期，商业化工作进展值得关注。
另一款药物注射用利纳西普(炎朵/ARCALYST)获批用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎症综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS)。
科伦博泰生物：头个国产TROP2 ADC药物获批
11月27日，科伦博泰生物发布公告，公司头款用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)获国家药监局批准于中国上市。
据悉，芦康沙妥珠单抗是国产头个、也是全球第二个获批上市的TROP2 ADC药物，将给乳腺癌患者带来治疗新选择。
箕星药业：酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂获批
11月27日，箕星药业宣布，国家药监局已批准其眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(星特润)的新药上市申请，用于增加干眼患者的泪液分泌。
伐尼克兰鼻喷雾剂于2021年10月获得美国FDA批准，成为全球头个且目前仅有的一个获批用于治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品。
据悉，本次获批数据是基于全球3项超过1000例干眼患者的关键临床研究和在中国完成的Ⅰ期和Ⅲ期大规模多中心随机双盲对照临床研究结果。该药有望改变传统干眼治疗模式，为患者带去新的治疗选择。
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