【制药网 行业动态】精神分裂症是一种严重、复杂和使人衰弱的心理健康障碍，其特征包括妄想、幻觉、言语或行为紊乱、言语迟缓和情感迟钝，这类疾病的患者数量庞大，有数据分析显示，2016年全球超2000万人深受该疾病之困。在我国，以14亿人口计算，国内患者人数为840万左右。
目前，现有的精神分裂症治疗药物均存在依从性不高、覆盖面不足等缺点，广大患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求，因此也吸引了大批药企押注赛道。就在昨日(11月25日)晚间，上海医药披露公告称，公司开发的I048临床试验申请获得国家药监局受理。
据悉，I048是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症。上海医药主导I048研发，拥有全球独占实施许可权益。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用2,223.94万元人民币。
截至目前，全球未有完全相同靶点和同适应症的药品上市。
得益于该药品临床试验申请获受理，上海医药称，公司本次申报的I048临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。并表示，该项目的临床申请获得受理后，自受理之日起60日内，如未收到药审中心否定或质疑意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
据不完全统计，目前，我国有超过15款精神分裂症产品管线正在研发推进中，包括再鼎医药授权引进的KarXT、翰森制药的HS-10380、京新药业在研的JX11502MA以及恩华药业研发的1类新药NH300231等。
其中，再鼎医药11月12日公布，新药KarXT用于精神分裂症的中国桥接研究在所有研究终点都取得了阳性结果，预计将于2025年初在中国提交上市许可申请。今年9月26日，百时美施贵宝宣布KarXT获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，成为数十年来头个获批的全新机制的精神分裂症治疗药物。KarXT起初由Karuna Therapeutics开发，2021年11月，再鼎医药获得了这款产品在大中华区的权益，并正在参与其多个全球临床研究。从目前进展速度来看，KarXT有望成为下一款在中国获批上市的精神分裂症新药。
翰森制药的HS-10380是神经系统疾病领域的研发项目之一。根据药物临床试验登记与信息公示平台，翰森制药正在开展HS-10380片治疗急性期精神分裂症的一项2期临床研究，以及一项针对中国成年精神分裂症患者的1b/2期临床研究。
京新药业正在开展一项2b期和一项2c期临床研究，评估其在研的一款多巴胺D3/D2受体部分拮抗/激动剂JX11502MA针对成人急性期精神分裂症的有效性和安全性。
值得一提的是，精神分裂症新药研发存在一定的挑战，近年来包括罗氏、灵北制药都曾宣布终止相关管线。数据显示，全球精神分裂症新药研究火热，截至目前有超过300款创新药在研，但有近八成的项目均处于非活跃状态，这意味着近两年无研究进展，可见其开发难度大。
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