【制药网 行业动态】近日，华润双鹤收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液(以下简称“该药品”)《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02598、2024LP02599、2024LP02600、2024LP02601、2024LP02602)。
司美格鲁肽作为内分泌领域的多适应症大品种，本次获批开展临床试验的适应症为辅助控制饮食和运动的长期体重管理：(1)BMI≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2且<28kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者；(2)12岁及以上初始BMI为95分位或肥胖患者。
公司于2020年3月批准该药品研发立项，启动降糖适应症研究，并于2024年4月15日、2024年7月18日分别获得该项适应症相关《药物临床试验批准通知书》及Ⅲ期临床试验登记公示。2024年4月25日经公司第九届董事会第三十八次会议审议批准开展该药品体重管理适应症研究，两项适应症研发预算总计25,167.6万元。2024年9月6日公司获得该药品体重管理适应症的受理通知书，并于近日获得该项适应症相关《药物临床试验批准通知书》。
截至本公告日，公司对该药品两项适应症累计研发投入为人民币1.11亿元(未经审计)。
司美格鲁肽注射液由诺和诺德公司(NovoNordisk)开发，其2型糖尿病适应症药品于2017年12月获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，商品名为Ozempic®；体重管理适应症药品于2021年6月在美国获批上市，商品名为Wegovy®，于2024年6月获国家药监局批准上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年司美格鲁肽注射液全球销售额为315亿美元，其中Wegovy®销售额为59亿美元。
根据国家药品监督管理局网站显示，截至本公告日，司美格鲁肽注射液体重管理适应症已有进口产品上市，共13家企业获得临床试验批准(含华润双鹤)。
就我国减重市场来看，发展前景广阔。有券商研报指出，全球2023年GLP-1药物在减重方面的销售额超过80亿美元。GLP-1药物的快速放量，带动全球减重药物市场规模快速增长。该行预计2030年国内GLP-1药物减重适应症销售规模有望超200亿元。
从市场格局来看，目前国内已有多款GLP-1类减肥药获批。其中华东医药的利拉鲁肽注射液早于2023年7月获批，随后是仁会生物的贝那鲁肽。2024年6月，诺和诺德用于长期体重管理的诺和盈在中国获批；7月，礼来替尔泊肽注射液(商品名：穆峰达)长期体重管理新适应证获得国家药监局批准。
此外，还有大批药企正在开发国内口服GLP-1药物，国投证券表示，目前已有多家国内企业布局的多个产品进入临床开发阶段。其中，外资企业礼来的Orforglipron胶囊已在Ⅲ期临床阶段，恒瑞医药的HRS-7535片、华东医药的HDM1002片已先进入Ⅱ期临床阶段，德睿智药、翰森制药、信立泰等已在I期临床阶段。随着众多减肥药的发力，预计未来市场竞争也将愈加激烈。
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