【制药网 产品资讯】阿尔茨海默病(AD)，俗称“老年痴呆”，是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。以记忆障碍、失语、失用、失认、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征。随着人口老龄化程度的进一步加剧，这种疾病已成为严重威胁人类健康的重大社会问题，不仅威胁着老年人的健康与生活质量，也给家庭和社会带来沉重的负担。为了满足患者的需求，众多海内外药企加码布局赛道。
近日消息，日本厚生劳动相的咨询机构“中央社会保险医疗协议会”11月13日批准了阿尔茨海默病新药“多奈单抗”(Donanemab)的定价，一名患者(假设体重50公斤)一年的治疗费用约为308万日元(约合人民币14.3万元)。20日起将适用公共保险。该药由美国制药头部礼来公司研发。
公开资料显示，礼来公司今年9月份宣布，donanemab已获得日本卫生部批准。该药物的获批为日本患者提供了继卫材(ESAIY.US)和百健(BIIB.US)的Leqembi之后的新治疗选择。
donanemab通过每月输注一次给药，用于治疗患有早期症状性阿尔茨海默病的成年人。与Leqembi一样，Kisunla旨在清除大脑中与阿尔茨海默病相关的β-淀粉样蛋白。
该药在日本获批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三阶段临床研究的疗效和安全性数据，该研究表明，与安慰剂相比，Kisunla能够减缓记忆和思维问题的进展29%。Kisunla通过减缓早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退，展现出显著的疗效。虽然该药物也导致了近四分之一的患者出现脑肿胀，近三分之一的患者出现脑出血，但大多数病例都是轻度的。
数据显示，随着日本人口老龄化的加剧，阿尔茨海默病患者预计将进一步上升。目前，日本已有超过460万人被诊断患有痴呆症。据礼来公司预测，到2030年，这一数字可能激增至500万以上。此外有数据预测，预计到2035年，日本65岁及以上的老年人将占日本总人口的32.3%，这无疑将对痴呆症的患病率产生显著影响。
目前，除了在日本获批以外，donanemab此前在今年7月2日已经获得FDA批准上市，为治疗早期阿尔茨海默病的Aβ-淀粉样蛋白沉积对因治疗药物。就美国的定价而言，阿尔茨海默病患者需要每四周静脉输注一次该药，每瓶售价为695.65美元，6个月疗程的费用为12522美元，12个月疗程的费用为32000美元，18个月疗程的费用为48696美元。
此外，10月下旬，英国药监局(MHRA)也批准了礼来用于治疗阿尔茨海默病早期患者的药物donanemab(商品名为Kisunla)。礼来表示，donanemab是目前仅有的一个有证据支持在淀粉样斑块被清除后可以停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，英国的批准意味着该药物可以在英国市场上销售，供需要的患者使用。
不过，目前礼来并没有透露donanemab在英国的具体售价，但英国药物和医疗技术评估机构NICE认为这种药物过于昂贵，无法广泛使用，这表明在获得该国药品监管机构的批准后，患者不太可能广泛获得这种药物。此外，NICE还认为，这一药物对纳税人来说并不划算，donanemab提供了多少益处，以及停止治疗后这种益处持续多久，这些都有很大的不确定性。据NICE估计，英国约有7万名成年人有资格接受donanemab治疗。在英国的医疗保健制度下，大多数人都享受由政府支付的免费医疗保健，但如果他们私人支付费用，他们可以获得donanemab。
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