【制药网 产品资讯】11月13日，江苏亚虹医药科技股份有限公司公告称，近日，公司产品APL1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL)的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验(以下简称“本研究”)结果入选2024年国际乳头瘤病毒大会(InternationalPapillomavirusConference，IPVC)，并以壁报形式发布本研究关于不同HPV型别、不同随访时间的HPV清除率分析数据。
据了解，宫颈癌的主要诱因是HPV(人乳头瘤病毒)持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约25%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。
相关报告显示，2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604,127例。根据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》显示，2022年中国宫颈癌新发患者达到15.07万人。目前我国18岁以上HSIL患者人群约为210万，预计在未来10年仍将持续增长2-3。据初步市场调研发现，2023年在全国经组织病理学(阴道镜活检)确诊的HSIL患者人数已经超过了70万，而确诊的LSIL患者人数约是HSIL患者人数的三倍4，其中约有10%的患者需要积极管理。
目前9-14岁女性的HPV疫苗的接种率仍然为个位数，虽然预计在政府积极推动下，9-14岁女性HPV疫苗接种率在未来几年迅速提高，但对HSIL发病率的影响也在10年之后；加之26岁以上女性接种HPV疫苗的保护率有限(20%-40%)，在未来10年HPV疫苗对HSIL的患者数影响仍然有限。根据预测，随着宫颈癌筛查的力度进一步扩大，预计到2030年，确诊的HSIL患者人数将达到100万，确诊的LSIL患者人数也将超过300万。
目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主，患有宫颈癌前病变的女性对非手术疗法有巨大的潜在未被满足的临床需求。
据介绍，APL-1702是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗HSIL。该产品由APL-1702软膏(活性成分为5%HAL·HCl)和APL-1702CL7器械(一种阴道内宫颈光动力治疗杯，为LED红色治疗光源)组成。
当前，在全球范围内尚无针对HSIL的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。公司在公告中预计，APL-1702有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理。
亚虹医药11月5日披露投资者关系活动记录表显示，公司已于2024年5月公告关于产品APL-1702拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL)患者的上市申请获得受理，产品的商业化供应也在积极规划中。为了更加专注于妇科领域未被满足的临床需求，公司于2024年年初设立女性健康事业部，并由该事业部负责核心产品APL-1702的国内商业化以及扩大在妇科的产品管线。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验发现APL-1702在HPV清除方面也展现了积极的疗效。
公开资料显示，亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论