【制药网 产品资讯】迪哲医药是一家坚持以“源头创新”为研发理念的创新型生物医药企业，公司专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。近日，迪哲医药迎来新进展，其核心商业化产品舒沃替尼片冲刺美国FDA。
据迪哲医药11月8日宣布称，公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
据介绍，舒沃替尼是公司在美国申报上市的头款创新药。此次舒沃替尼向美国FDA递交新药上市申请，是基于一项评估舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1 B”(WU-KONG1B)。
迪哲医药一直把进军海外市场作为目标，国际化并非坦途，只有产品具有足够的硬实力才能获得欧美主流市场的认可。
据悉，在今年9月的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，迪哲医药揭晓了舒沃替尼全球注册临床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)的亚组数据，结果显示各亚组的获益与全球整体人群一致，整体安全性也与既往研究一致。
WU-KONG1B于今年上半年入选美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告，研究中非亚裔受试者占比超过40%，在全球范围内验证了舒沃替尼二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的潜力。
据悉，舒沃替尼也是迪哲医药当前2款商业化产品之一。该产品于2023年8月在国内获批上市，用于既往接受含铂化疗的EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，是肺癌领域获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。
舒沃替尼自获批上市以来，正在使越来越多的患者获益，而戈利昔替尼经确认的客观缓解率(ORR)达44.3%，完全缓解(CR)率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍。值得注意的是，在2024年国家医保药品目录谈判中，迪哲医药的该产品均头次走上谈判桌。
据悉，受益于舒沃替尼和戈利昔替尼胶囊两款上市创新药的大卖，迪哲医药今年前三季度营收实现高增长。数据显示，今年前三季度公司实现营收3.38亿元，同比增长743.97%，归母净亏损5.58亿元，较去年同期净亏损8.29亿元有所收窄。
业内表示，迪哲医药步入商业化仅1年时间，在产品管线的推进、团队的搭建，还是后续的商业化推进，迪哲医药都展现出了较强的运营能力，让业界见证了“迪哲速度”。如从舒沃替尼获批到头张处方开出，迪哲医药仅用了4天时间。
三季报还显示，舒沃替尼在一线治疗方面也取得了重要的进展，10月中旬，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC适应症获CDE突破性疗法认定(BTD)。
此外，目前，其针对一线治疗的国际III期注册临床WU-KONG28在全球16个国家和地区加速推进。业内表示，随着海外关键注册临床的推进，舒沃替尼有望加速从后线到一线的跃迁，进一步释放其产品潜力。
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