【制药网 行业动态】根据梳理，2024年10月有139个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，54个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，波生坦片(北京四环科宝制药)、复方聚乙二醇(3350)电解质维C散(舒泰神(北京)生物制药)、来特莫韦注射液(南京正大天晴制药)、利奥西呱片(齐鲁制药)、美沙拉秦肠溶缓释颗粒(江苏安必生制药)5个品种为国内首仿。
10月22日，波生坦片首仿药已经获得批准，取得上市许可。资料显示，波生坦片主要适用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压的患者。肺动脉高压作为一种并不罕见的罕见病，基于中国人口的庞大数量，患者比较多。据报道，2021年全球患肺动脉高压的人数占世界人口总量的1%，全球大约有5000万名肺动脉高压(PAH)患者。而目前全国大约有500~800万肺动脉高压患者。该产品上市后，将打开中国市场十几年来只有原研进口药品的局面。
10月14日，国家药监局显示，南京正大天晴制药的4类仿制药来特莫韦注射液获批生产并视同过评。资料显示，来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，与传统的DNA聚合酶抑制剂相比，来特莫韦对巨细胞病毒的选择性更高，作用强度也有显著提高。近年来，默沙东的来特莫韦在全球的销售额保持快速增长态势，2023年超过了6亿美元。
据悉，2021及2022年，默沙东的来特莫韦片及来特莫韦注射液先后获批进入国内市场，目前均已通过谈判纳入全国医保乙类目录；2024年4月及10月，南京正大天晴制药的来特莫韦片及来特莫韦注射液获批上市，均为国内首仿(含剂型首仿)。
10月9日，舒泰神收到国家药品监督管理局核准签发的复方聚乙二醇(3350)电解质维 C 散《药品注册证书》，取得该药品生产的注册批件。资料显示，此药品通用名称为复方聚乙二醇(3350)电解质维 C 散，适应症为肠道清洁，注册分类为化学药品 3 类。其实现肠道清洁的治疗效果依靠多种成分协同作用，具有服用溶液体积小的特点。参比制剂为英国 Norgine 公司生产的 Moviprep®。公司此次获得注册证书，标志着获得该药品在国内市场生产、销售资格，可丰富销售产品线。
10月8日，国家药监局显示，齐鲁制药利奥西呱片(欣沛佳®)获批上市，并视同通过一致性评价，为该品种国内头家获批，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和动脉性肺动脉高压(PAH)。
资料显示，利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，能增加内源性一氧化氮(NO)的效应，从而扩张肺血管，降低肺动脉压力，改善心功能和运动耐力。利奥西呱具有独特的双重激活sGC机制，一方面可稳定NO与sGC的结合，提高 sGC对内源性NO的敏感性；另一方面还可通过不同结合位点直接刺激sGC，从而增加环磷酸鸟苷(cGMP)的生成，达到扩张血管的效果。
此外，江苏安必生制药美沙拉秦肠溶缓释颗粒按照新三类申报，该产品为国内头家过评上市，这也充分彰显了安必生制药在产品立项和药品研发领域的实力。
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