【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局11月1日消息，2款国产创新医疗器械产品获批上市，这2款产品分别来自上海心玮医疗科技股份有限公司、雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司。
根据国家药监局网站消息，上海心玮医疗科技股份有限公司的“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”、雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司的“膝关节假体系统”获批上市。
其中，心玮医疗的“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。
雅博尼西的“膝关节假体系统”创新产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。
资料显示，心玮医疗作为国内在神经介入医疗器械领域的企业，其发展核心战略也已从同质化的通路产品向治疗性产品转型，差异化的布局为公司后续增长提供了强有力的支撑。数据显示，截至目前，公司共有30款器械产品获NMPA批准上市，广泛涵盖急性缺血性脑卒中及神经血管狭窄治疗、出血性脑卒中治疗、缺血性脑卒中预防、介入通路以及外周介入器械。
与此同时，心玮医疗持续开发更多重磅产品，其预计，未来18个月将有至少五款重磅神经介入治疗类器械上市，包括用于狭窄治疗的颅内药物洗脱球囊导管(NMPA创新器械资质)、自膨式药物支架以及颈动脉支架，用于出血性卒中治疗的动脉瘤栓塞辅助支架(NMPA创新器械资质)以及血流导向装置。同时，公司也在针对不同亚型脑梗死的急诊手术需求，提升关键取栓产品(抽吸导管及取栓支架)及一站式医疗器械解决方案的竞争力，以满足老龄化背景下，中国市场日益增长的脑卒中治疗需求。本次获批上市的颅内动脉瘤栓塞辅助支架兼具更丰富的产品规格，将让临床医生有了更多的选择。
而雅博尼西系骄英医疗器械(上海)有限公司全资子公司，是一家高科技医疗器械公司，公司以创新技术为核心，以高端市场为目标，专注于高端医疗器械领域，旨在用高质优价的产品来迎接高速增长的国内市场进口替代的历史机遇。目前，雅博尼西医疗已研发了多项技术，并产业化人工髋关节，人工膝关节，腔镜吻合器等产品。
本次雅博尼西获批上市的膝关节假体系统实现了多方位的活动自由。股骨踝设计独特，呈鞍型，增加了膝关节的稳定性；衬垫与股骨踝巧妙配合，确保了顺畅的屈伸、滑动和旋转；胫骨平台采用T型结构，提供可靠的固定支持；平台托下表面采用多孔结构，促进骨长入，使假体更加稳定耐用。在该产品的帮助下，关节活动可以更加自然流畅，为患者恢复健康和活动能力提供支持。
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