【制药网 产品资讯】根据11月20日国家药品监督管理局网站消息，江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名：泽瑞尼)获批上市。
盐酸佐利替尼片适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。
数据显示，肺癌是我国发病率高的恶性肿瘤。2022年中国约有106万新诊断的肺癌患者，其中NSCLC约占所有肺癌的85%。中枢神经系统转移是NSCLC患者的常见转移部位之一，约25%的EGFR突变阳性NSCLC患者在初诊时就伴有CNS转移，20%-65%的肺癌患者在病程中会发生CNS转移。
晨泰医药相关人士表示，佐利替尼在临床阶段验证了对脑转移的治疗价值，得到了临床专家和监管部门的支持，成为获批的专门针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI。
据悉，佐利替尼是专门面向伴CNS转移的晚期非小细胞肺癌开展注册临床试验并取得显著成果的药物，也是目前明确采用非血脑屏障外排蛋白底物设计的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，可透过血脑屏障。佐利替尼的国际多中心随机对照III期临床研究——EVEREST，证实了佐利替尼对颅内病灶更强的控制能力。
资料显示，晨泰医药是国内一家创新药研发新锐公司，致力于在中国和全球市场开发临床急需的创新药物。其秉承"开发临床急需的创新治疗药物"的宗旨，与阿斯利康公司合作开发了佐利替尼，当前该药物获批上市将满足更多患者临床需求。
据了解，今年以来，我国在非小细胞肺癌(NSCLC)创新药领域屡获新突破。如11月8日，国家药监局网站还显示，正大天晴申报的1类创新药格索雷塞片(商品名：安方宁)获批上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，为患者提供新的治疗选择。
资料显示，格索雷塞片是国内自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，采用双甲基取代哌嗪结构，能量更低且构象更稳定。其和血浆蛋白结合率低，提高血浆和脑组织中游离药物浓度和总暴露量，在多种KRAS G12C突变的体外及动物模型中展现出强抗肿瘤活性。
9月，信达生物1类创新药氟泽雷塞片(商品名：达伯特®)获国家药品监督管理局批准上市，系KRAS G12C抑制剂，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者，为其带来全新的突破性治疗选择。
资料显示，氟泽雷塞是一种针对KRAS G12C突变的抑制剂，专门用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。达伯特®(氟泽雷塞片)具有特殊刚性骨架，不仅结构稳定，还可以改善膜通透性，有利于发挥出更强的药效。在临床试验中，氟泽雷塞展现出了显著的疗效。几乎一半的患者能够在短时间内明显感受到身体的好转。
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