【制药网 行业动态】根据10月21日~10月27日，有6款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)，来自百济神州、贝斯生物、般若生物等。
其中，期间获批临床的1类新药注射用BGB-B3227，为百济神州自主研发，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。
根据公开资料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16A双抗，是百济神州在泛肿瘤领域布局的早期产品管线之一。MUC1是癌症免疫疗法的新兴靶点，其在多种人类上皮恶性肿瘤中过度表达，包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和结肠癌等等，但在正常组织中MUC1表达的水平很低。CD16A在自然杀伤细胞(NK细胞)介导的免疫应答中发挥着核心作用，其在双特异性抗体新药开发中的潜力得到广泛关注。
1类新药NK510细胞注射液为贝斯生物自主研发，拟用于晚期实体肿瘤的临床治疗。
资料显示，NK510细胞注射液是由贝斯生物自主研发的通用型“现货”NK细胞产品。在产品研发过程中，NK510采用了拥有自主知识产权并且在全球范围内可自由实施(FTO)的零脱靶碱基编辑器AccuBase®，对NK细胞中关键基因进行了精确修改，编辑效率超过90%。NK510既能克服癌细胞的免疫逃逸，又能特异性地识别和杀伤癌细胞，在多项体外、体内实验中展现出强大的抗肿瘤能力。同时，贝斯生物精心设计和优化了NK细胞体外扩增工艺，通过对数十道工艺、数百项参数的精心打磨，能够实现NK510细胞百万倍级别的扩增，突破了异体NK细胞产品体外扩增倍数低、转染效率低的世界性难题。
1类新药POV-601-1A1溶瘤病毒注射液由苏州般若生物自主研发，拟用于治疗晚期实体瘤。
资料显示，溶瘤病毒疗法作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法，克服了当下肿瘤治疗存在的许多不足，并具有广泛的应用前景。该方法通过溶瘤病毒选择性地在肿瘤组织内复制，进而裂解癌细胞，引发强烈的免疫反应，增强机体的抗肿瘤能力。
此外，由中国科学院上海药物研究所和上海糖霁生物科技有限公司共同申报的注射用SM-V-61此期间也获批临床，拟用于对本品敏感的革兰阳性菌引起的复杂性皮肤和皮肤结构感染；医院获得性和呼吸机相关性肺炎；导管及其它人工植入物相关性感染；血流感染；在治疗方案选择有限的成人患者中治疗对本品敏感的耐药革兰阳性菌引起的感染等。华道生物1类新药HD004细胞也获批临床，拟用于治疗CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤伴恶性腹腔积液。普罗凯融生物申报的1类新药MSCohi-O镜片获批临床，拟开发治疗慢性眼部移植物抗宿主病(coGVHD)。
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