【制药网 企业新闻】幽门螺旋杆菌是一种能够在胃部严苛的强酸环境下生存的细菌，而且也是导致胃部胃溃疡和炎症的源头之一，并且还会诱发胃部产生癌变。数据显示，中国治疗幽门螺杆菌药物市场规模呈逐年上涨态势，其中2017年到2021年从238亿元上升至312.6亿元。未来，随着国内患者对幽门螺杆菌感染治疗重视程度的提升，预计市场规模将继续保持增长。
据悉，近日，罗欣药业旗下消化系统疾病领域重点产品、国家I类创新药替戈拉生片(商品名：泰欣赞®)新适应症“与适当的抗生素联用以除幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，Hp)”获国家药品监督管理局批准上市。
这是罗欣药业替戈拉生片继反流性食管炎(Reflux Esophagitis，RE)、十二指肠溃疡(duodenal ulcer，DU)后获批的第3项适应症。也成为国内获批三项适应症(Hp/RE/DU)的钾离子竞争性酸阻滞剂(Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB)药物。
业内人士指出，P-CAB作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与PPI相比，具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。《2020年中国胃食管反流病专家共识》已将钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)纳入，与PPI类药物同时作为治疗胃食管反流病所选药物。《2022年中国幽门螺杆菌感染治疗指南》推荐含P-CAB的铋剂四联方案作为Hp感染初次和再次除治疗方案，疗程为14天。2024美国胃肠病协会AGA专家建议除Hp方案可使用P-CABs代替PPIs。
据悉，罗欣药业替戈拉生片第3项适应症，I期临床研究中，替戈拉生每日两次与抗生素联合应用时，第一天就胃内pH>6的时间占比即可达到90.1%，高于对照组PPI(泮托拉唑)的43%。Ⅲ期临床试验则证实，在中国Hp感染患者中，含替戈拉生的铋剂四联疗法Hp除率(93.5%)优效于含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法(86.4%)。
业内表示，制剂临床优势明显，治疗幽门螺杆菌药物的上游相关
原料药也有望受益。罗欣药业在此方面已先布局，替戈拉生片(商品名：泰欣赞®)实现了从原料到制剂的自产供应。随着国内幽门螺杆菌感染诊疗率的提升，市场规模将有望进一步扩大，公司相关原料药和制剂产品均有望受益。
分析人士表示，此次新适应症获批，将为替戈拉生片的市场推广带来新的增长动力，可望为公司第二增长曲线贡献更多业绩。
据悉，消化系统用药一直是罗欣药业重点布局领域之一，也是公司创新药转型聚焦的重点方向。除了目前已经获批三项适应症(Hp/RE/DU)的替戈拉生片外，公司还布局注射用LX22001(即替戈拉生注射剂)，已于2024年7月获批开展临床试验。未来，随着产品上市，罗欣药业有望进一步巩固在消化领域的地位，贡献新的业绩增量。
分析指出，随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速，消化系统疾病患病率近年呈上升趋势。有数据显示，2023 年上半年，中国消化系统及代谢领域的化学药(扣除糖尿病用药、
维生素类用药和矿物质补充剂)各渠道销售额合计 447.3 亿元，同比增长 6.3%。
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