【制药网 产品资讯】10月23日，兴齐眼药、百济神州、康弘药业、翰森制药等药企纷纷披露产品研发新进展的公告，包括获批临床、新适应症等。
百济神州：百泽安获批新适应症
百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗(百泽安)获得国家药监局批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。这也是国内头个获批用于II-III期非小细胞肺癌(NSCLC)新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，将给患者带来治疗新选择。
截至目前，替雷利珠单抗已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录。
康弘药业：NASH 1类新药获批临床
康弘药业公告称，公司的1类新药KH629片获得临床试验默示许可，适应症为成人非酒精性脂肪性肝炎。
据了解，KH629是该公司自主研发的甲状腺激素β受体选择性激动剂，属于化药1类创新药，剂型为口服固体制剂片剂。
非酒精性脂肪性肝炎(NASH/MASH)是我国常见的肝脏疾病，据相关报告预测，2030年中国的MASH药物市场规模将增长至355亿元，目前全球众多药企都在这一疾病药物领域进行研发。
翰森制药：阿美乐研究III期临床试验达到主要研究终点
翰森制药发布公告，评估阿美乐联合化疗作为局部晚期(IIIB~IIIC期)或转移性(IV期)表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗方案的III期注册试验AENEAS2达到其主要研究终点即无进展生存期(PFS)。
据悉，阿美乐联合化疗在EGFR突变的晚期肺癌患者中显示出的PFS改善具有统计学显著性和临床意义。该研究详细结果将于未来医学会议发布及向监管机构递交。
肺癌是我国发病率非常高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌中尤为常见的类型，患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求，随着阿美乐联合化疗研究的推进，或给患者带来新的治疗选择。
兴齐眼药：阿托品多个规格研究获总结报告
兴齐眼药宣布，公司研发的硫酸阿托品滴眼液(0.02%和0.04%)用于延缓儿童近视进展的III期研究已取得总结报告。研究结果显示，0.02%、0.04%硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。
截至目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液获批上市。
此外，公司研发的硫酸阿托品滴眼液，近日获得了“硫酸阿托品滴眼液(0.01%)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验”临床总结报告。
研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。
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