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制药网 行业动态】根据梳理，2024年9月，中美欧批准上市的新药分别有7款、3款、3款。其中我国获批的7款新药中，有3款为全球范围内头次获批上市，分别为司普奇拜单抗、艾帕洛利托沃瑞利单抗、伊努西单抗。
其中9月12日，成都药企康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®(司普奇拜单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。资料显示，IL-4Rα即白介素4受体α亚基，是可治疗多种自身免疫疾病领域的靶点。
据康诺亚称，司普奇拜单抗Ⅲ期临床研究是国内迄今为止已完成的皮肤科受试者样本量大的随机对照试验研究。研究结果显示，单药治疗52周，司普奇拜单抗可实现持续改善皮损的“双9可达”治疗目标——即超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上(EASI-75)，近八成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上(EASI-90)。
同时，司普奇拜单抗单药治疗52周，PP-NRS(皮肤科领域常见瘙痒数字评定量表，用于评估患者报告的症状在过去24小时内的严重程度)较基线下降≥4应答率高达67.3%，可持续缓解患者瘙痒。
康诺亚相关负责人表示，司普奇拜单抗的正式获批是康诺亚在自身免疫疾病治疗领域取得的重要里程碑。
齐鲁制药1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安®)于9月30日获国家药监局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。据齐鲁制药介绍，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(艾托组合抗体)是全球头个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体。
除宫颈癌之外，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液亦在食管癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、肝癌等多个瘤种中开展临床研究。齐鲁制药表示，目前，公司已在肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病等重大疾病领域构建了完善的创新药物管线。齐倍安®的获批将开启公司大分子创新药的新篇章，公司将陆续上市多个创新药物，为重大疾病治疗提供更多新的选择。
康方生物于9月30日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)批准了其自主研发的1类新药伊喜宁(伊努西单抗，PCSK9)的上市许可申请，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症。伊努西单抗的获批，开启了康方生物肿瘤及非肿瘤两大业务板块协同开拓创新的崭新局面。
资料显示，伊努西单抗(商品名：伊喜宁)是康方生物自主研发的一款靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9抑制剂(PCSK9)的单克隆抗体，通过特异性结合PCSK9并阻断其与低密度脂蛋白胆固醇受体(LDL-R)的相互作用，恢复LDL-R的表达水平，以提升对血浆中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的清除能力。该药本次获批是基于4项关键注册性研究。研究结果表明，伊努西单抗在不同心血管分层的患者中均能显著降低LDL-C超过60%，并能实现包括心血管超高危患者在内的LDL-C高比例达标。
此外，美国批准上市的3款新药中有2款为全球范围内头次获批，分别为Arimoclomol、Levacetylleucine。其中Arimoclomol(商品名：Miplyffa)是Zevra制药公司研发的头款口服的细胞热休克反应共诱导剂，也是美国FDA批准的头款用于治疗NPC的药物。Levacetylleucine(商品名：Aqneursa)是IntraBio公司开发的一种经过修饰的氨基酸，可以穿过血脑屏障，恢复线粒体功能和溶酶体功能，增强小脑的葡萄糖代谢，进而改善小脑的活动。
而9月份欧盟批准的3款新药均非全球范围内头次获批。
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